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针对IV期NSCLC新进程:曲美木单抗/替西木单抗(Imjudo)双重免疫疗法成功获批!

发布时间:2024-01-17    点击量:

2022年11月10日,FDA批准曲美木单抗/替西木单抗(商品名Imjudo)联合度伐利尤单抗(商品名Imfinzi)和铂类化疗用于无致敏表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌成人患者。临床已在POSEIDON试验中评估了疗效,这是一项随机1:1:1、多中心、活性对照、开放标签研究,对象为既往未接受过全身治疗的转移性非小细胞肺癌患者。

主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1采用盲法独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期。与铂类化疗相比,曲美木单抗/替西木单抗加度伐利尤单抗和铂类化疗在总生存期方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善;治疗组1和3的中位总生存期分别为14个月和11.7个月。治疗组的中位无进展生存期分别为6.2个月和4.8个月。治疗组1和3的总体缓解率分别为39%和24%。两个治疗组的中位缓解持续时间分别为9.5个月和5.1个月。
超过20%的患者出现的最常见不良反应是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3或4级实验室异常为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症和血小板减少。
总体而言,临床认为曲美木单抗/替西木单抗(Imjudo)的益处大于其风险,因此批准上市。
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