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礼来创新药Omvoh (mirikizumab-mrkz)的适应症是什么?

发布时间:2024-01-22    点击量:

Omvoh (mirikizumab-mrkz)是一种人源化IgG4单克隆抗体,可选择性结合人IL-23细胞因子的特异性蛋白p19亚基并抑制IL-23途径。IL-23通路过度激活引起的炎症在UC的发病机制中起关键作用。IL-23在粘膜炎症中发挥作用,影响T细胞亚群和先天免疫细胞亚群的分化、扩增和存活,它们是促炎细胞因子的来源。Omvoh 阻断促炎细胞因子和趋化因子的释放。2023年10月,该药物正式获得FDA批准。

在美国,Omvoh的适应症为用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。该批准基于 LUCENT临床研究,该研究评估了该药物在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者中的安全性和有效性,这些患者对UC的常规或生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受。所有参加该项目的参与者在基线前至少三个月被诊断为UC,并通过修改的Mayo评分(MMS)评估中度或重度活动性UC的确诊诊断。经过12周的诱导治疗,24%的Omvoh组患者达到临床缓解,而安慰剂组为15%。在维持阶段,66%在12周时达到缓解的Omvoh服用者在一年的治疗中保持缓解。在12周达到临床缓解的患者中,51%接受Omvoh治疗的患者在一年内保持临床缓解,而安慰剂组为27%。此外,99%在一年内达到临床缓解的患者不再使用类固醇,39%达到缓解或接近缓解肠急症,这是UC参与者报告的最具破坏性的症状之一。
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