HER2阳性乳腺癌新希望：马吉妥昔单抗显著延长PFS
发布时间：2025-02-27 点击量： 次
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌因其侵袭性强、预后差而备受关注。近年来，随着医学科技的不断发展，针对HER2阳性乳腺癌的治疗手段也在不断更新迭代。其中，马吉妥昔单抗（margetuximab）作为一种新型抗HER2单克隆抗体药物，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择和希望。
马吉妥昔单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。它通过与HER2结合，阻断HER2信号传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。此外，马吉妥昔单抗的Fc段经过基因工程改造，增强了其与免疫系统的协同作用，提高了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，进一步增强了其抗肿瘤活性。
全球性III期SOPHIA研究是评估马吉妥昔单抗疗效的关键性临床试验。该研究纳入了536名接受过至少两种抗HER2治疗失败的晚期乳腺癌患者，将他们随机分为马吉妥昔单抗联合化疗组和曲妥珠单抗联合化疗组。研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS分别为5.8个月和4.9个月，风险比（HR）为0.76，具有统计学意义。
为了验证马吉妥昔单抗在中国人群中的疗效和安全性，中国学者也开展了SOPHIA中国桥接研究。该研究纳入了符合SOPHIA研究入组标准的中国HER2阳性晚期乳腺癌患者，并采用了与SOPHIA研究相同的试验设计。研究结果显示，马吉妥昔单抗联合化疗在中国人群中同样有效，中位PFS为5.5个月，显著优于曲妥珠单抗联合化疗组的4.1个月（HR为0.69），且安全性良好。
基于SOPHIA研究和SOPHIA中国桥接研究的积极结果，马吉妥昔单抗已于2023年9月在中国获批上市，用于治疗接受过至少两种抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。这一批准为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些已经接受过多种治疗且病情进展的患者来说，马吉妥昔单抗的上市无疑带来了新的希望。
此外，马吉妥昔单抗还在新辅助和辅助治疗领域展现出潜力。例如，MARGOT/TBCRC052试验正在评估马吉妥昔单抗在新诊断的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效。如果该试验取得成功，马吉妥昔单抗有望成为HER2阳性乳腺癌全程管理中的重要药物之一。
