米利珠单抗的治疗效果如何评价？
发布时间：2025-04-17 点击量： 次
米利珠单抗是一种靶向白细胞介素-23（IL-23）p19亚基的人源化单克隆抗体，通过抑制IL-23信号通路发挥抗炎作用。近年来，多项临床试验评估了其在炎症性肠病（IBD）和中重度斑块状银屑病中的疗效和安全性，结果显示其具有显著的临床优势。
一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT03926130）评估了米利珠单抗在中重度活动性克罗恩病成人患者中的疗效。结果显示米利珠单抗组38.0%的患者达到临床应答（定义为患者报告的临床结果改善），而安慰剂组仅为9.0%（P<0.000001）。米利珠单抗组45.4%的患者达到临床缓解（克罗恩病活动指数[CDAI]<150），而安慰剂组为19.6%（P<0.000001）。米利珠单抗组48.4%的患者在第52周达到内镜应答（简单内镜评分-克罗恩病[SES-CD]总分比基线降低≥50%），而安慰剂组为9.0%。
VIVID-2开放标签扩展研究评估了米利珠单抗的长期疗效和安全性。结果显示92.9%在1年时处于临床缓解的患者在2年时保持缓解。87.6%的患者维持了内镜缓解（SES-CD总分比基线减少≥50%），78.6%的患者通过SES-CD≤4和比基线减少≥2分维持缓解。
LUCENT-1研究显示，米利珠单抗在第12周显著改善了中重度活动性溃疡性结肠炎患者的症状和内镜表现。LUCENT-2研究评估了米利珠单抗的长期疗效，结果显示其能够持续维持临床缓解和内镜缓解。
米利珠单抗于2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
一项III期双盲、安慰剂对照的随机对照试验评估了米利珠单抗在中重度斑块状银屑病成年患者中的疗效和安全性。结果显示米利珠单抗组69.3%的患者达到静态医生全球评估（sPGA）0/1分（改善≥2分），64.3%的患者达到牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）90反应（改善≥90%），而安慰剂组分别为6.5%和6.5%（P<0.001）。米利珠单抗组86%的患者维持PASI 90反应，82%的患者达到PASI 100反应（完全清除）。
米利珠单抗在中重度斑块状银屑病中的安全性良好，严重不良事件发生率与安慰剂组相似。
米利珠单抗通过特异性抑制IL-23p19亚基，阻断IL-23信号通路，从而减少促炎细胞因子的产生，抑制炎症反应。多项临床试验表明，米利珠单抗能够维持长期的临床缓解和内镜缓解，减少疾病复发。米利珠单抗的不良反应发生率较低，严重不良事件罕见，安全性与安慰剂组相当。
参考资料：https://omvoh.lilly.com/
