2025普拉克索（Pramipexole）说明书概述及市场动态
发布时间：2025-07-02 点击量： 次
普拉克索（Pramipexole）是一种常用于治疗神经系统疾病的处方药，隶属于非麦角类多巴胺受体激动剂类药物，主要通过模拟多巴胺的作用缓解神经功能障碍。它在帕金森病（Parkinson’s disease）和不宁腿综合征（Restless Legs Syndrome, RLS）的治疗中具有重要价值，是国际临床指南推荐的基础治疗选项之一。
一、药物名称与剂型
普拉克索的国际通用名为 Pramipexole，常见商品名包括 Mirapex、Sifrol 和 Mirapexin。国内市场以“森福罗”为商品名，主要以速释片和缓释片形式供应，供患者根据病情和需求进行选择。
二、适应症详解
普拉克索主要被批准用于以下两种神经系统疾病：
帕金森病：适用于治疗特发性帕金森病的各种阶段，既可作为单药疗法，也可与左旋多巴联合使用。特别是在疾病晚期，当左旋多巴的疗效出现波动（如“开-关”现象）时，普拉克索可作为补充疗法延长“开期”并减少运动波动。
不宁腿综合征（RLS）：对中度至重度特发性RLS有显著改善作用，特别适合夜间症状频发、影响入睡或睡眠质量的患者使用。
1. 帕金森病患者：
速释片：起始剂量为每日0.264毫克（0.088毫克/次，分三次服用），根据疗效与耐受性每5~7天递增剂量。最大剂量不应超过每日3.3毫克。
缓释片：可每日一次服用，初始剂量为0.26毫克，每周递增，最大剂量为每日3.15毫克。
在速释片与缓释片之间转换通常无需停药，但应密切观察患者反应，适当调整剂量。
肾功能不全者需减少给药频率，并根据肌酐清除率调整剂量。停药时应采取逐渐减量策略，以防戒断综合征。
2. 不宁腿综合征患者：
推荐使用速释片，每日一次，在睡前2至3小时服用。
起始剂量为0.088毫克，根据症状缓解程度每4至7天递增。
最大推荐剂量为每日0.54毫克。
缓释片不适用于RLS治疗，不建议用于该适应症。
所有剂型应整片吞服，不得咀嚼或掰开，建议每日在相对固定时间服用。
四、常见不良反应
临床研究与上市后监测显示，普拉克索可能引发一系列中枢和外周副作用，包括但不限于：
嗜睡、头痛、失眠、眩晕；
恶心、呕吐、胃肠不适；
周围水肿、体重变化；
直立性低血压、疲乏无力；
幻觉、精神错乱、冲动控制障碍（如赌博冲动、性欲亢进、暴饮暴食）；
极少数患者可能出现突然入睡或不自主运动等表现。
因此，治疗期间应定期监测患者精神状态与行为变化，必要时及时调整治疗策略。
五、储存条件
药品应保存在干燥阴凉处，温度不超过30°C，避免阳光直射。务必远离儿童接触范围，避免误服。
六、作用机制解析
普拉克索通过激活脑内多巴胺D2和D3受体，模拟内源性多巴胺的神经传递作用，帮助帕金森病患者恢复部分运动控制能力，缓解震颤、肌强直、运动迟缓等核心症状。在不宁腿综合征方面，其作用机制尚未完全明晰，但研究认为与多巴胺通路功能异常有关，普拉克索可能通过调节该通路而发挥改善作用。
七、全球上市及注册概况
普拉克索的国际上市时间如下：
1997年7月：首次在美国获批上市，商品名为 Mirapex；
1997年晚期：获欧盟多个国家批准，以 Sifrol 商品名上市（如德国、芬兰、瑞典、丹麦、荷兰）；
1998年2月：在英国批准销售，名称为 Mirapexin；
2019年10月：正式在中国获批上市，由勃林格殷格翰引进，商品名为 森福罗/Sifrol。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Pramipexole
