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利生奇珠单抗/利桑珠单抗(Risankizumab)的完整用药指导及市场上市动态

发布时间:2025-07-16    点击量:

利生奇珠单抗/利桑珠单抗(Risankizumab,商品名Skyrizi/喜开悦)是一种靶向IL‑23p19亚基的人源化IgG1单克隆抗体,专注于抑制IL‑23信号通路,从源头阻断免疫介导疾病的炎症反应。凭借其准确、强效的作用机制,该药现已获批用于多种中重度免疫性疾病,受到临床广泛关注。以下从适应症、用法用量、不良反应、储存条件、禁忌证等多个维度详解:
一、适应症覆盖
1、中重度斑块型银屑病:适用于对全身药物(如甲氨蝶呤等)或光疗效果不佳的成年患者。
2、银屑病关节炎(PsA):适用于存在活动性关节炎表现的成人患者,可单独使用,也可与传统DMARDs联合。
3、中重度克罗恩病(CD):适用于成年患者,适用从诱导期至维持期的系统性给药方案,可有效缓解胃肠症状。
4、中重度溃疡性结肠炎(UC):同样适用于成年重度患者,提供从初始治疗到长期控制的一体化治疗方案。
二、用法与剂量建议
用药前准备工作
治疗前应完成以下检查:
肝功能检测(ALT、AST、胆红素)
结核筛查(胸片、T‑SPOT或PPD)
补齐免疫接种(肺炎球菌、流感等;治疗过程中避免活疫苗接种)
具体治疗方案
银屑病与银屑病关节炎:150mg皮下注射,在第0和第4周启动治疗,随后每12周注射一次维持效果,适用于疗效评估良好者。
克罗恩病:诱导期采用大剂量静脉注射:600mg分3次注入(0、4、8周),每次至少持续1小时;维持期采用180mg或360mg皮下注射,从第12周开始,每8周注射一次。
溃疡性结肠炎:诱导期更高剂量静脉注射至空肠:1200mg分3次给药(0、4、8周),每次至少2小时;维持期同克罗恩病,每8周注射一次。

三、不良反应与监测重点
常见反应包括注射部位红肿、轻度疼痛及上呼吸道感染(咽痛、鼻塞)。
免疫相关副作用相对较少,但仍需关注感染征兆,如发热、咳嗽等。
肝功能监测特别在克罗恩病和UC治疗期间尤为重要,建议定期检测肝酶指标。
警惕过敏反应,若出现皮疹、呼吸困难等症状,应立即停药并采取治疗。
四、储存与配药须知
需冷藏保存:2℃—8℃,避免冷冻;使用前勿摇晃。
配药后尽快使用,尽量保留于原包装,以防光照导致药效降低。
注射器等辅材不含天然橡胶乳胶,适用于乳胶过敏人群。
五、禁忌与安全用药
对risankizumab或任一辅料有严重过敏史者禁用。
有活动性感染(如结核、严重肠炎活动期)时,应先处理感染后再考虑用药。
给予活疫苗前应暂停用药,并确保感染风险可控。
对肝功能不佳或存在肝硬化的患者,应多加监测,必要时选用替代方案。
六、上市进展与审批时间表
地区 商品名 获批时间
欧盟 Skyrizi 2019年4月
美国 Skyrizi 2022年6月
中国 喜开悦 2025年3月
目前该药已在欧美广泛使用,并于2025年在中国获批,适用于上述四种成人免疫性疾病,填补国内药物技术空白,为患者带来更多治疗选择。
参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB14762
 
 

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