斯帕森坦/司帕生坦的中国上市时间
发布时间：2025-01-16 点击量： 次
斯帕森坦/司帕生坦（Sparsentan），这一创新型药物，以其独特的治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的能力而备受瞩目。通过有效降低蛋白尿，该药物在减缓IgAN疾病进程方面展现出显著效果。自2023年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，斯帕森坦在国际肾脏疾病治疗领域的地位日益凸显。然而，时至2025年初，中国患者仍在期待这一药物的上市，其具体登陆中国市场的时间仍悬而未决。
斯帕森坦在临床试验中的卓越表现——特别是在降低IgAN患者蛋白尿方面相较于传统药物如厄贝沙坦的明显优势——无疑为其在中国市场的上市增添了不小的分量。作为首个非免疫抑制治疗选项，斯帕森坦对于高风险患者群体具有特殊意义。这些亮点很可能成为NMPA审批过程中的加分项，从而有望加快其在中国市场的准入速度。
但斯帕森坦并非没有风险。其潜在的肝毒性和胚胎-胎儿毒性是需要认真对待的安全问题。因此，在申请上市的过程中，制药公司必须提供全面的安全性数据，以赢得监管机构的信任。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Sparsentan
