普拉替尼（pralsetinib）正式上市时间是哪一年
发布时间：2026-05-18 点击量： 次
普拉替尼（pralsetinib，商品名普吉华）是一种口服选择性RET激酶抑制剂，主要用于治疗RET基因异常驱动的肿瘤。RET融合或突变在非小细胞肺癌、甲状腺癌以及甲状腺髓样癌中具有重要致病作用，因此该药物的研发和上市受到广泛关注。作为RET靶向治疗领域的重要药物之一，普拉替尼的上市时间与其全球审批进展密切相关。
一、普拉替尼正式上市时间
普拉替尼最早于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌成人患者，这标志着其首次进入临床应用阶段。随后在2020年之后，该药物逐步扩展适应症，并在2021年前后进一步获得针对甲状腺髓样癌及甲状腺癌相关适应症的补充批准。在中国市场，普拉替尼于2021年获批上市，并以商品名“普吉华”进入临床使用阶段。
普拉替尼的获批适应症主要包括三类RET异常相关肿瘤：RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌，以及RET突变型甲状腺髓样癌。在全球范围内，该药物的审批节奏较快，主要基于其在临床试验中表现出的高缓解率与较明确的靶点作用机制。随着RET基因检测的普及，符合用药条件的患者群体逐渐清晰，使其临床应用不断扩大。
三、上市意义及临床影响
普拉替尼的上市填补了RET靶向治疗领域的重要空白，使得既往缺乏精准治疗方案的RET阳性肿瘤患者获得新的治疗选择。其口服给药方式也提高了治疗便利性，并推动了分子分型指导治疗模式的发展。在临床实践中，该药物的出现进一步强化了“基因驱动—靶向治疗”的治疗路径，对肿瘤精准医疗体系具有推动作用。
总之，普拉替尼自2020年在美国首次获批上市以来，逐步在多个国家和地区完成临床应用布局，并成为RET阳性肿瘤治疗中的重要靶向药物之一。
关键词标签：普拉替尼，普吉华，pralsetinib，上市时间，RET抑制剂，非小细胞肺癌，甲状腺癌，甲状腺髓样癌，靶向治疗
参考资料：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gavreto-epar-product-information_en.pdf
