Tzield (teplizumab-mzwv)适用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病的成人和儿童患者发生3期1型糖尿病。
警告及注意事项5.1细胞因子释放综合征：在接受Tzield治疗的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS)。在临床试验中，在治疗期和最后一次研究药物给药后28天内，5%接受Tzield治疗的患者报告有CRS，而接受对照治疗的患者为0.8%。在接受Tzield治疗的患者中，CRS的表现包括发热、恶心、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高和总胆红素升高。这些表现通常发生在Tzield治疗的前5天。为了减轻CRS:
•在进行Tzield治疗之前，使用退热药、抗组胺药和/或止吐药进行术前用药。
•治疗期间监测肝酶。对于ALT或AST升高超过正常上限5倍(ULN)或胆红素升高超过ULN上限3倍的患者，停止Tzield治疗。
•使用解热、抗组胺和/或止吐药治疗CRS症状。如果出现严重的CRS，考虑暂时暂停给药1-2天(并连续几天服用剩余剂量以完成整个14天疗程)或停止治疗。 2.严重感染：在接受Tzield治疗的患者中发生了细菌和病毒感染。在临床试验中，接受Tzield治疗的患者发生严重感染的比率(3.5%)高于接受对照治疗的患者(2%)，包括胃肠炎、蜂窝组织炎、肺炎、脓肿、脓毒症。对于活动性严重感染或局部皮肤感染以外的慢性感染患者，不建议使用Tzield。监测患者在Tzield治疗期间和之后的感染体征和症状。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停用Tzield。
3.淋巴球减少症：在临床试验中，接受Tzield治疗的患者中有78%出现淋巴细胞减少，而接受对照治疗的患者中有11%出现淋巴细胞减少。对于大多数接受Tzield治疗的淋巴细胞减少症患者，淋巴细胞水平在治疗第5天后开始恢复，并在治疗完成后两周内恢复至治疗前水平，且未中断给药。0.9%接受Tzield治疗的患者出现持续1周或更长时间的严重淋巴细胞减少(< 500个mcL)，0.5%接受Tzield治疗的患者由于淋巴细胞减少而永久停用Tzield。
在治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重淋巴细胞减少症(< 500个细胞mcL，持续1周或更长时间)，停用Tzield。
4.超敏反应：接受Tzield治疗的患者发生了急性超敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的超敏反应，则停止使用Tzield并立即治疗。
5.接种：尚未研究在接受Tzield治疗的患者中使用减毒活疫苗免疫的安全性。此外，Tzield可能会干扰对疫苗接种的免疫反应，降低疫苗效力。
•开始Tzield之前，进行所有适龄疫苗接种。
•不建议在Tzield治疗前2周、治疗期间或治疗结束后6周内接种灭活或mRNA疫苗。
•不建议在Tzield治疗前8周、治疗期间或治疗后52周内接种减毒活疫苗。