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Tzield (teplizumab-mzwv)的疗效如何?

  • 名称:

  • 适应症:

    糖尿病

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在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照研究(研究TN-10;NCT01030861),对象为76名8至49岁的2期1型糖尿病患者。2期1型糖尿病定义为同时患有以下两种疾病:
1.下列胰岛自身抗体中的两种或两种以上:
o谷氨酸脱羧酶65 (GAD)自身抗体;
o胰岛素自身抗体(IAA);
o胰岛素瘤相关抗原2自身抗体(IA-2A);
o锌转运体8自身抗体(ZnT8A);
o胰岛细胞自身抗体(ICA)。
2.口服葡萄糖耐量试验血糖异常
在本研究中,患者被随机分配接受Tzield或安慰剂静脉输注,每日一次,持续14天。tzfield组患者的总药物暴露量与使用推荐的tzfield总剂量达到的总药物暴露量相当。本研究的主要疗效终点是从随机分配到进行3期1型糖尿病诊断的时间。本研究中,45%为女性;97%为白人,1%为亚裔,1%为多种族背景;3%为西班牙裔或拉丁裔;95%来自美国。中位年龄为14岁(72%的人< 18岁)
在研究TN-10中,20名(45%)接受Tzield治疗的患者和23名(72%)接受安慰剂治疗的患者被诊断为3期1型糖尿病。Cox比例风险模型(按年龄和随机分配时的口服葡萄糖耐量试验状态分层)表明,从随机分配到3期1型糖尿病诊断的中位时间(Tzield组为50个月,安慰剂组为25个月,差异为25个月)。中位随访时间为51个月,Tzield治疗导致3期1型糖尿病发生具有统计学意义的延迟,危险比为0.41 (95% CI: 0.22至0.78;p=0.0066)。
TN-10研究的目的不是基于人口统计学特征或基线疾病特征评估分组之间的有效性是否存在差异。

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