Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗胃癌患者的效果
发布时间：2023-06-29 点击量： 次
胃癌是全世界第五大最常见的癌症，并且是癌症死亡率的第三大原因，转移性疾病的五年存活率为5%。其中大约五分之一的胃癌是HER2阳性。2021年第一三共株式会社和阿斯利康研发的Enhertu在美国获得批准用于治疗患有局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的成年患者，这些患者之前已经接受了基于曲妥珠单抗的方案。该药物的治疗效果如何？
患者按2:1随机分组，接受Enhertu(N=126) 6.4 mg/kg静脉滴注，每3周或医生选择的化疗方案：伊立替康单药治疗(N=55) 150 mg/m2静脉滴注，每2周或紫杉醇单药治疗(N=7) 80 mg/m2静脉滴注，每周。随机分组根据HER2状态(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)、ECOG表现状态(0或1)和地区(日本或韩国)进行分层。肿瘤影像学评估在筛查时进行，并从第一次治疗剂量开始每6周进行一次。治疗一直持续到不可接受的毒性或疾病进展。主要疗效指标为ICR根据RECIST v1.1评估的ORR和意向治疗人群的OS。其他疗效指标为PFS和DOR。
中位年龄为66岁(28 ~ 82岁)；76%为男性；100%是亚洲人。所有患者均接受曲妥珠单抗产品治疗。患者ECOG表现状态为0(49%)或1 (51%)；87%的患者有胃腺癌，13%的患者有GEJ腺癌；IHC 3+占76%，IHC 2+/ISH+占23%；65%为无法手术的晚期癌症;术后癌症复发35%;54%有肝转移；29%有肺转移；45%的患者有三种或三种以上的局部晚期或转移性肿瘤治疗方案。使用曲妥珠单抗产品治疗后获得的组织，总共有30%的患者被确定为her2阳性。
结果显示，Enhertu治疗组的患者(n=126)与接受化疗的患者(n=62)相比，死亡风险降低了41%(基于0.59的风险比[HR；95%可信区间[CI]0.39-0.88；p=0.0097)，中位OS为12.5个月[95% CI 9.6-14.3]，而化疗组为8.4个月[95% CI 6.9-10.7]。
由独立中心审查评估的确认的ORR是主要疗效结果。结果显示Enhertu组的确诊ORR为40.5% [95%可信区间为31.8-49.6]，而化疗组为11.3% [95%可信区间为4.7-21.9]。接受Enhertu治疗的患者有7.9%的完全缓解率(n=10)和32.5%的部分缓解率(n=41)，相比之下，接受化疗的患者完全缓解率为0% (n=0)，部分缓解率为11.3% (n=7)。此外，Enhertu显示化疗的中位缓解持续时间(DoR)为11.3个月[95% CI 5.6-NR]，而化疗的中位缓解持续时间为3.9个月[95% CI 3.0-4.9]。
Enhertu还证明了中位无进展生存期(PFS)为5.6个月[95% CI 4.3-6.9]，相比之下为3.5个月[95% CI 2.0-4.3](HR = 0.47；95%可信区间为0.31-0.71)。
总之，该药物的疗效较好，受到诸多患者的关注。经查，Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）香港原研版规格100mg/瓶价格在一万六七人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
