治疗尿路上皮癌的ADC新药PADCEV获美国FDA批准上市，效果和安全性如何？
发布时间：2021-05-19 点击量： 次
2019年12月，美国FDA批准抗体药物偶联物（ADC）PADCEV用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者
在单臂、多中心试验EV-201 (NCT03219333)中评估了PADCEV的疗效，该试验纳入了125例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗。
入组患者的人群特征为：中位年龄69岁；70%为男性；85%为白人；所有患者的ECOG评分为0(32%)或1(68%)；90%的患者有内脏转移，其中40%有肝转移；三分之二的患者有纯移行细胞癌(TCC)组织学，33%的患者有TCC伴有其他组织学变异。
所有患者先前接受过的系统治疗方案的中位数为3，46%的患者先前接受过PD-1抑制剂，42%的患者先前接受过PD-L1抑制剂，另有13%的患者同时接受PD-1和PD-L1抑制剂；66%的患者接受过顺铂为主的方案，26%的患者接受过卡铂为主的方案，另有8%的患者同时接受顺铂和卡铂为主的方案。
试验结果表明，所有患者的ORR为44%，CR为12%，中位DOR为7.6个月。
PADCEV最常见的不良反应有：疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、干眼症、皮肤干燥、瘙痒、呕吐。
PADCEV最常见的3级及以上不良反应有：皮疹、疲劳、腹泻、周围神经病变、恶心、食欲下降、瘙痒、呕吐。常见的实验室异常数据有：血红蛋白减少、磷酸下降、淋巴细胞减少、肌酐增加、血钾减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、脂肪酶增加、血钠减少、尿酸盐增加。常见的3~4级实验室异常数据有：血红蛋白减少、磷酸下降、淋巴细胞减少、脂肪酶增加、葡萄糖增加、血钠减少、尿酸盐增加、中性粒细胞减少、白细胞减少、肌酐增加、血钾减少。
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