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阿培利司(Alpelisib)是否可以作为单药治疗使用

发布时间:2025-11-13    点击量:

阿培利司(Alpelisib)是一种口服磷脂酰肌醇-3-激酶α(PI3Kα)选择性抑制剂,由诺华公司研发并以商品名 Piqray 上市。该药物针对携带PIK3CA 基因突变的激素受体(HR)阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。阿培利司的研发初衷,是为了克服内分泌治疗耐药这一临床难题,通过阻断肿瘤细胞中异常活跃的 PI3K/AKT 信号通路,抑制细胞增殖和存活,从而延缓病情进展。

目前,根据美国食品药品监督管理局(FDA)批准的适应症,阿培利司 仅被批准与氟维司群(Fulvestrant)联合使用,而非单药治疗。FDA 的批准依据来源于关键性Ⅲ期临床研究——**SOLAR-1 试验**。在这项研究中,共纳入 572 名既往在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者。在肿瘤具有 PIK3CA 突变的患者人群中,研究者将阿培利司联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群进行比较。结果显示,阿培利司联合氟维司群显著延长了患者的无进展生存期。
值得注意的是,阿培利司的疗效显著依赖于患者的基因特征。对于没有 PIK3CA 突变的患者,临床研究并未显示出明显获益,因此并不推荐使用该药。精准检测是决定能否用药的关键步骤,只有在明确突变存在的前提下,联合方案才具有临床意义。
综上所述,阿培利司(Alpelisib)目前未被批准作为单药治疗使用,其临床疗效和安全性证据均来自与氟维司群联合治疗的研究结果。单药使用缺乏临床依据,还可能增加不良反应风险,因此不被推荐。医生在选择治疗方案时,应严格依据分子检测结果与获批适应症,确保患者获得安全、科学且有效的个体化治疗。
参考资料:https://www.piqray.com/

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