为什么FDA批准了塞尔帕替尼的使用？
发布时间：2022-09-02 点击量： 次
甲状腺癌或肺癌患者的肿瘤含有一种叫做RET的基因的特定改变，而塞尔帕替尼可以靶向并阻断除RET以外的其他激酶的活性。
5月8日，食品药品监督管理局(FDA)加速批准药物塞尔帕替尼用于治疗RET改变的甲状腺癌或非小细胞肺癌的某些患者。这种药物通过阻断RET蛋白的活性而起作用。该药物的批准是基于一项研究，在该研究中，超过一半的晚期RET改变的肺癌和甲状腺癌患者的肿瘤缩小，在许多情况下长达6个月或更长时间。口服的塞尔纳替尼似乎比阻断RET活性的老药副作用更少。塞尔纳替尼的研究是一项名为LIBRETTO-001的临床试验，由礼来公司和该药物的原始制造商Loxo Oncology(现为礼来公司的Loxo Oncology)赞助。
根据批准，selpercatinib可用于三组RET改变的癌症患者:患有已扩散或转移的非小细胞肺癌的成人；患有晚期或转移性甲状腺髓样癌、需要全身治疗的成人和12岁及以上儿童；以及患有晚期或转移性甲状腺乳头状癌的成人和12岁及以上的儿童，所述晚期或转移性甲状腺乳头状癌对放射性碘治疗有抗性并且需要全身性治疗。FDA的加速批准旨在加快治疗严重疾病的药物的上市速度，并满足尚未满足的医疗需求。selpercatinib的批准是基于该药物缩小肿瘤的能力和该反应的持续时间。FDA要求进行进一步的研究，以确认该治疗对患者有临床益处，例如延长他们的寿命。
据了解，虽然FDA已经批准了，但是中国药监局还没有批准该药的上市，如果患者对塞尔帕替尼有购药需求，可以联系海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
