塞尔帕替尼是如何获批上市的
发布时间：2022-10-01 点击量： 次
塞尔帕替尼是一种激酶抑制剂， 适用于治疗成人中某种类型的非小细胞肺癌，也适用于治疗成人和至少12岁的儿童的某些类型的甲状腺癌，对帮助患者防止癌细胞生长十分有效，在临床中它是如何获批上市的？
在12岁及以上的受试者中评估转染期间重排(RET)融合阳性甲状腺癌的疗效。该研究招募了19名RET融合阳性甲状腺癌的参与者，他们是放射性碘难治性的(RAI，如果是一种适当的治疗选择的话),并且之前接受了另一种全身性治疗，以及8名RET融合阳性甲状腺癌的参与者，他们是RAI难治性的，并且没有接受任何额外的治疗。19名先前接受甲状腺癌治疗的参与者中，79%的人经历了肿瘤的完全或部分萎缩，其中87%的人持续了超过6个月。所有8名没有接受放射性碘治疗以外的治疗的参与者经历了肿瘤的完全或部分萎缩，其中75%的人持续了超过6个月。
因此，美国食品与药物管理局(FDA)批准了塞帕卡替尼的申请优先审查,未商业开发的合成药剂，以及突破疗法名称；并向礼来公司的子公司Loxo Oncology，Inc .授予Retevmo许可。在2021年2月，欧盟批准了塞帕替尼的医疗用途。
据小编了解，虽然国外批准了塞尔帕替尼的医疗用途，但是在中国还没有上市的信息，患者如有海外购药需求，可以咨询海得康医学顾问，可以海外直邮到家，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
