伊沙妥昔单抗（Sarclisa）临床效果如何？

2020年3月2日FDA批准伊沙妥昔单抗（Sarclisa）用于复发难治性多发性骨髓瘤患者，随后2021年3月31日FDA又批准它的另一适应症，与卡非佐米和地塞米松联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。这两项批准都是临床试验结果通过，这些实验结果显示伊沙妥昔单抗（Sarclisa）良好的疗效。

第一项适应症是基于2019年ICARIA-MM的试验结果，发现在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中，与单独使用泊马度胺和地塞米松(pom-dex)相比，在泊马度胺和地塞米松中添加Sarclisa（伊沙妥昔单抗）显示出具有统计学意义的改善。主要结果显示在无进展生存期方面显示出统计学显著改善，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）联合治疗组的中位无进展生存期长于单独治疗组。并且与单独治疗组相比，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）联合治疗的总体缓解率明显更高。在其他分析中，与单独治疗组相比，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）联合治疗在多个亚组中显示出一致的治疗益处，包括75岁及以上患者、肾功能不全患者和来那度胺难治性患者。

第二项FDA的批准则基于3期IKEMA研究的数据，该研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，在该研究中，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）联合Kd治疗与多发性骨髓瘤患者单独使用标准Kd治疗相比，可将疾病进展或死亡的风险降低45%。在预先计划的中期分析时，未达到Sarclisa（伊沙妥昔单抗）联合治疗的中位无进展生存期(PFS)。这项研究招募了一个难以治疗的患者群体，包括那些老年人，具有高细胞遗传风险或肾功能损害的人。总体而言，两个治疗组的基线人口统计学和疾病特征保持平衡。

据了解，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）在中国还没有上市，更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。