戈沙妥珠单抗的治疗效果
发布时间：2023-05-24 点击量： 次
戈沙妥珠单抗是一种处方药，目前被批准的适应症有三项，包括不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，他们先前接受了两种或更多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病；不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌患者，他们已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗；以前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌。该药物具体的治疗效果如何？
临床试验结果：根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，戈沙妥珠单抗获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。FDA对该药物的批准是基于IMMU-132-01研究，这是一项多中心、单组试验，招募了108名转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者，他们之前接受了至少两次转移性疾病治疗。在21天治疗周期的第1天和第8天，患者接受10 mg/kg的曲地维静脉注射。患者接受戈沙妥珠单抗治疗，直到疾病进展或对治疗不耐受。每8周进行一次肿瘤成像，在最初的部分或完全缓解后4-6周进行确认性CT/MRI扫描，直到进展需要停止治疗。主要疗效结果测量是研究者使用RECIST 1.1评估总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。根据当地评估，戈沙妥珠单抗的ORR为33.3%，中位DoR为7.7个月。
适应症2 -适用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人（2021年4月批准）
临床试验结果：根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，戈沙妥珠单抗获得加速批准。继续批准取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。FDA加速批准是基于国际2期单臂奖杯研究的数据。这项国际性、多中心、开放性、多队列、单组研究评估了在接受以铂类为基础的方案和以抗PD-1/PD-L1为基础的免疫治疗后，转移性UC患者接受曲德维单一治疗或联合治疗的情况。在第1组和第2组中，患者在21天周期的第1天和第8天接受10 mg/kg的曲地维静脉给药，直到疾病进展或丧失临床益处。加速批准是基于在队列1中建立的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。在112名可评估疗效的患者中，接受戈沙妥珠单抗治疗的患者中有27.7%对治疗有反应，其中5.4%有完全反应，22.3%有部分反应。反应持续时间的中位数是7.2个月。
适应症3 -用于治疗前患有HR+/HER2转移性乳腺癌的成人（2023年2月批准）
临床试验结果：FDA的批准基于TROPiCS-02研究，这是一项全球性、多中心、开放标签的3期研究，随机选择了543名患有HR+/HER2转移性乳腺癌的患者，这些患者之前接受了内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线转移性疾病化疗。患者接受了戈沙妥珠单抗或医生选择的化疗方案(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨)。与对比单药化疗相比，戈沙妥珠单抗显示了具有统计学意义和临床意义的3.2个月总生存期(OS)益处(中位OS: 14.4个月对11.2个月)。戈沙妥珠单抗还证明了疾病进展或死亡的风险降低了34%(中位PFS: 5.5比4.0个月)。接受戈沙妥珠单抗治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%比7%)。在事后分析中，数据显示戈沙妥珠单抗在TROPiCS-02试验中治疗前转移性乳腺癌患者的HER2-low和IHC0状态中的疗效。戈沙妥珠单抗还显著改善了其他次要终点指标，包括客观缓解率和恶化时间(TTD ),根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表进行评估。未观察到TTD在疼痛量表上有统计学显著差异。
据悉，海外药房上市的美版戈沙妥珠单抗规格180mg价格在36000人民币左右，欧洲版戈沙妥珠单抗规格200mg价格则在15000人民币左右。需要注意的是，该药物并无仿制药。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
