美国FDA已批准戈沙妥珠单抗用于预处理HR+/HER2转移性乳腺癌！
发布时间：2023-05-24 点击量： 次
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新病例的70%。几乎三分之一的早期乳腺癌最终成为转移性的，在患有HR+/HER2转移性疾病的患者中，五年相对生存率为30%。随着HR+/HER2转移性乳腺癌患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，他们的主要治疗选择仅限于单剂化疗。在这种情况下，通常在治疗过程中接受多种化疗方案，预后仍然很差。2023年2月3日吉利德科学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Trodelvy(戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。
结果显示，在TROPiCS-02研究中，与对照单药化疗(医生选择的治疗)相比，戈沙妥珠单抗显示了具有统计学意义和临床意义的3.2个月总生存期(OS)益处；TPC)(中位OS: 14.4个月对11.2个月；危险比[HR]= 0.79；95% CI:0.65-0.96；p=0.02)。戈沙妥珠单抗还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%(中位PFS: 5.5比4.0个月；HR:0.66；95% CI:0.53-0.83；p=0.0003)。接受戈沙妥珠单抗治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%比7%)。在事后分析中，数据显示戈沙妥珠单抗在TROPiCS-02试验中治疗前转移性乳腺癌患者的HER2-low和IHC0状态中的疗效。戈沙妥珠单抗还显著改善了其他次要终点指标，包括客观缓解率和恶化时间(TTD )，根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表进行评估。未观察到TTD在疼痛量表上有统计学显著差异。戈沙妥珠单抗的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中未发现新的安全性信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(>1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%)。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞和白细胞减少。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者均未出现间质性肺病。总的来说该药物的好处大于其风险。FDA的批准对于患有转移性乳腺癌的女性和男性来说都是向前迈出的重要一步，特别是对于那些肿瘤对基于内分泌的治疗不再有反应且预后不良的个体。
经小编查询，戈沙妥珠单抗已在中国上市，但较难购买。此外海外药房上市的美版戈沙妥珠单抗规格180mg价格在36000人民币左右，欧洲版戈沙妥珠单抗规格200mg价格则在15000人民币左右。受汇率和当地政策等因素的影响价格有轻微波动，具体需咨询药房。需要注意的是，该药物并无仿制药。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
