中国造丨新药PARP1/2抑制剂（pamiparib）帕米帕利获国家药监局受理上市
发布时间：2020-07-23 点击量： 次
卵巢癌是比较常见的癌症，多半发生在已婚女性身上。卵巢肿瘤里最常见的应该是囊肿，囊肿他分为良性和恶性，良性囊肿早期症状不明显，良性囊肿是我们见过最多的，做运动，药理调养就会自动消失，但是一般囊肿发现是的时候都是恶性的了。所以治疗恶性囊肿就必须使用手术和药物。其中，卵巢癌还包括上皮性卵巢癌，也是很常见的。而且也是发病率和死亡率最高的。约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后，还会出现复发情况。其实治疗卵巢癌的靶向药也不少，但是很多都是国外研制的，今天终于有一款是属于我们自己的卵巢癌新药了。
近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib（帕米帕利）的新药上市申请（NDA），该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。今年6月初，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）获得国家药监局批准，成为国内首个上市的国产BTK抑制剂，该药之前于2019年11月获得美国FDA批准，标志着中国原研抗癌新药出海“零的突破”。
目前，百济神州正在推进pamiparib的全球开发项目，评估其作为单药或与包括抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）在内的其他药物联合的潜能。pamiparib作为一款靶向治疗药物，将为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。该公司未来几个月公布支持此次新药上市申请的临床数据，以及包括3期数据在内的其他临床结果。
此次NDA，是基于一项pamiparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验（NCT03333915）的结果。该试验的关键性2期部分在中国入组了113例既往接受过至少两项标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了pamiparib每日2次口服用药、每次60mg的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1版的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上公布。
帕米帕利（pamiparib，BGB-290）由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发的，它是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。现在帕米帕利（pamiparib，BGB-290）正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有1200多例患者入组帕米帕利临床试验。
中国首个抗癌药上市，标志着中国在肿瘤领域更上一层楼，医学迈向成功有近了一步。在这里海得康海外医疗小编希望百济神州能够推出更多的抗癌靶向药，为患者带来希望。也为更多的研究人员在未来抗肿瘤其他病理类型铺垫更多专业知识。
中国首个抗癌药上市，标志着中国在肿瘤领域更上一层楼，医学迈向成功有近了一步。在这里海得康海外医疗小编希望百济神州能够推出更多的抗癌靶向药，为患者带来希望。也为更多的研究人员在未来抗肿瘤其他病理类型铺垫更多专业知识。
