PD-L1单克隆抗体ZKAB001治疗宫颈癌申请突破性治疗药物
发布时间:2020-07-20 点击量: 次
宫颈癌严重威胁女性的生命,是世界最常见的妇科肿瘤疾病。人体最常见的癌瘤之一,是女性癌症死亡率中的第二位,而且在发展中国家居多。因为局部复发和远处转移,导致宫颈癌治疗往往以失败告终。而且宫颈癌治疗后,约有31%出现肿瘤复发,75%发生于治疗后2年内。其治疗非常困难,预后极差,平均存活期为7个月。因此,复发性宫颈癌的治疗成为临床关注的重点。有了问题专家就得解决,所以研发人员就需要研制新药出来,下面小编就给您介绍这款治疗卵巢癌突破性治疗药物:
7月17日,李氏大药厂发布公告称,其附属公司中国肿瘤医疗有限公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交申请,以认定其PD-L1单克隆抗体ZKAB001用于治疗复发及转移性宫颈癌的突破性治疗药物。值得一提的是,这可能是中国国家药监局几日前公布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》后,首家率先宣布已提交突破性治疗药物申请的公司。
ZKAB001是中国肿瘤医疗有限公司可开发的一种PD-L1抑制剂,目前正在中国开展针对宫颈癌的1期临床试验。根据公告信息,中国每年有超过10万例新发宫颈癌病例、近3万名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高,中国乃至全球对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。随着免疫检查点抑制剂的迅速发展,抗PD-L1抗体ZKAB001有望为患者带来新的治疗选择。
不久前(7月8日),中国国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》三个文件。作为中国药品审评审批制度改革进程中的一部分,三个文件的发布为生物医药企业在中国递交相关申请提供了依据。
其中,突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以在1期、2期临床试验阶段,通常不晚于3期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。此次中国肿瘤医疗有限公司提交ZKAB001的突破性治疗药物申请,可能是截至目前首个宣布向NMPA提交突破性治疗药物申请的在研药物。
虽然不是治根的特效药,但是只要有一点点治疗效果,那都是患者的希望,摆脱命运的希望,从速家庭的良药。希望在这些特殊审批政策的助力下,有更多新药好药能够加快来到患者的身边。