仿制药阿瑞匹坦胶囊即将在中国生产丨齐鲁制药 国内首仿新药阿瑞匹坦胶囊即将在上市生产
发布时间：2020-07-23 点击量： 次
说道仿制药，谁人不知印度，印度的仿制药是最多最全的，小编知道仿制药的存在也是因为电影“我不是药神”，里面就介绍了防止靶向药，最最最重要的是物美价廉，有效果，低价格，谁人不动心。仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。而且最重要的是：原研药的专利期过了，我国才能有权利生成仿制药。而印度属于贫穷国家，世界卫生组织允许印度在专利期生产仿制药。下面海得康海外医疗小编为你们介绍国产首个仿制药阿瑞匹坦胶囊获批：
近日，齐鲁制药仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请（受理号为CYHS1800538、539）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。阿瑞匹坦（aprepitant）原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1（neurokinin-1， NK-1）受体阻滞剂，可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐。该药是全球首个获批的 NK-1 受体拮抗剂类止吐药，也是中国第一个上市的匹坦类药物，是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。
2003年3月，原研阿瑞匹坦被FDA批准，商品名为 Emend，目前在全球 90 多个国家和地区获批上市。据悉，2018 年Emend全球销售额为5.22 亿美元。2013年9月，阿瑞匹坦胶囊在国内获批，商品名为意美，据公开数据库，2018 年国内重点省市公立医院终端意美的销售额为 7478 万元。目前，在国内齐鲁制药、正大天晴和南京正大天晴已先后按4类仿制药递交上市申请，此外，格兰马克优先公司也递交了阿瑞匹坦胶囊的进口申请。根据目前的审评进度来看，齐鲁制药将率先突围，拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。
在中国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、Ⅲ期临床研究中，在接受化疗（包括顺铂³70mg/m2）的412例中国患者中对阿瑞匹坦治疗方案与标准治疗方案用于预防化疗引起的呕吐（CINV）的作用进行了比较。阿瑞匹坦治疗方案包括：第1天阿瑞匹坦服用剂量为125mg，第2-3天剂量为80mg/天，与格拉司琼（3mg静脉输注，第1天）和地塞米松（第1天6mg，第2-4天3.75mg）进行联合治疗。标准治疗方案包括安慰剂与格拉司琼（第1天3mg静脉输注）和地塞米松（第1天10.5mg，第2-4天7.5mg）进行的联合治疗。
在第1周期中，对急性期（顺铂治疗后0-24小时）、延迟期（顺铂治疗后25-120小时）和总观察期（顺铂治疗后0-120小时）阿瑞匹坦的止吐活性进行了评价。主要疗效评价是基于总观察期中报告为完全缓解（没有出现呕吐和没有使用补救治疗）的患者比例。次要疗效评价是基于报告如下情况的患者比例：在急性期和延迟期中报告为完全缓解，在总观察期、急性期和延迟期中没有出现呕吐，以及在总观察期中没有对日常生活和首次呕吐发作的时间造成影响。探索性评价是基于报告如下情况的患者比例：在急性期、延迟期和总观察期中报告为完全控制和总体控制，在总观察期中未出现任何显著恶心和未出现恶心
不管是原研药还是仿制药，只要有效果那就是好药，而且都是经过美国FDA允许的，质量、疗效和安全性与原研药基本上是一致的。国产药的产生，让患者不在因为价钱而愁脑，做到了生病有药可吃。
