安斯泰来-白血病新药（吉瑞替尼）在中国国家药监局纳入拟优先审评
发布时间：2020-07-22 点击量： 次
干细胞变异就能导致骨髓成为急性骨髓性白血病，让骨髓骨细胞分化不了，成了阻碍，急性白血病包括急性髓系白血病这种，临床表现为感染、出血、浸润以及贫血。特征就是骨髓里面的异常细胞快速增长，导致影响了正常细胞的产生。成年人很容易患急性骨髓性白血病，而且是根据年级的增加去递增的。急性骨髓性白血病还是比较罕见的疾病，在美国约占因癌症而死亡的人数的1.2%。被美国FDA号称为孤儿药就是治疗急性髓系白血病，根据病理类型，使用不同的特效药。安斯泰来的白血病新药（吉瑞替尼）专门针对治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者疗效显著：
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片已于7月21日被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品”。吉瑞替尼是下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂，已在美国、日本和欧洲等多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者。值得一提的是，吉瑞替尼曾被美国FDA授快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。目前，吉瑞替尼已在美国、日本、加拿大、巴西和欧洲多个国家获批上市，用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者。
吉瑞替尼（gilteritinib）是安斯泰来与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)合作开发的下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，属于每日一次口服疗法，可用于治疗携带FLT3基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）患者。安斯泰来拥有该药物在全球的独家开发、生产和商业化权益。
临床前研究表明，吉瑞替尼能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，疾病负担高、预后效果差。与此同时，吉瑞替尼能够在体内持续维持对FLT3活性的抑制，并且不容易产生骨髓抑制。它还能抑制名为Axl的受体酪氨酸激酶，从而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。
在中国，吉瑞替尼的上市申请于今年4月获得受理。根据安斯泰来早前发布的新闻稿，吉瑞替尼在中国申请的适应症为——用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病成人患者。本次被纳入拟优先审评的理由是“符合附条件批准的药品”。这意味着该药有望加速在中国获批。
希望安斯泰来FLT3酪氨酸激酶抑制剂吉瑞替尼早日获批，为AML患者带来新的治疗选择。同时也恭喜安斯泰来FLT3酪氨酸激酶抑制剂吉瑞替尼能在中国早日上市，早日让患者脱离苦海。白血病新药（吉瑞替尼）不仅丰富了安斯泰来在白血病治疗领域，也为未来安斯泰来在抗白血病其他病理类型铺设了更加宽阔的道路。
