国内江西山香药业仿制药索拉非尼片已在审批
发布时间：2020-08-06 点击量： 次
前两年非常火的电影《我不是药神》，相信很多人都看过。昨天晚上自己一个人在家又刷了一遍，我没想到自己再看还会哭到不能自已，电影里面就讲到了印度仿制药，印度的仿制药是最多最全的，最重要的是物美价廉，有效果，低价格，谁人不动心。其实仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。所以仿制药药效跟原研药差不多，质量、疗效和安全性与原研药基本一致。WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，只要专利期过了，其他国家就能进行仿制了。前不久国内江西山香药业仿制药索拉非尼片已在审批，下文就是介绍索拉非尼片：
近日，江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请（受理号：CYHS1800243）变更为「在审批」，预计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。
索拉非尼（Sorafenib）原研药是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。
原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批准用于治疗肾癌，商品名为 Nexavar，2006 年 9 月在国内 NMPA 批准索拉非尼用于治疗肾癌，商品名为多吉美。此后，该药又先后获批肝细胞癌、局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌。
目前索拉非尼已在全球 121 多个国家获批上市，超过 100 万人受益，经过广泛临床验证，疗效确切，生存获益显著，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗。自上市后，索拉非尼也给拜耳带来了巨额的收益，不过近年来随着同类药物以及其他同适应症药物的获批，销售额出现下降。
在国内，随着适应症的扩增，以及通过谈判进入 2017 版国家医保，多吉美在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳定增长，并在 2018 年突破 10 亿元。更值得庆幸的是，多吉美已经经过再次降价通过谈判成功续约 2019 年国家医保，预计未来会造福更多国内患者。
虽然现在已有不少抗癌特药进入医保，但面对人口基数庞大的中国而言，医疗资源不足、社保无法完全覆盖所有癌症患者的用药需求，目前国内看不起癌症的人太多了，放弃治疗的也太多了，想活下去的也太多了，希望江西山香药业仿制药索拉非尼片能顺利审批通过，为患者带来更多的治疗方法，早日惠利患者。
