首创Hepcludex用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染获欧盟批准
发布时间：2020-08-06 点击量： 次
随着医学的发展，治疗手段的提升，治疗肝炎的技术也越来越好，“肝炎已不再可怕，甲肝乙肝有疫苗，丙肝病毒已可以彻底治愈。肝炎就不再困扰我们了吗？当然不是。世界公认的五种肝炎五“兄弟”：甲型、乙型、丙型、丁型、戊型。今天我们说一说丁型肝炎。丁型肝炎要在感染乙肝的基础上或与乙肝病毒同时感染才能感染。临床上可表现为HBV和HDV同时感染或重疊感染(先感染乙肝，后感染丁肝),传播途径与乙肝相似。丁肝的预防与乙肝相同,治疗包括一般保肝治疗、抗病毒治疗、免疫调节治疗等与乙肝相同。
MYR Pharmaceuticals是一家专注于慢性乙型和丁型肝炎治疗药物开发和商业化的德国生物技术公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予其先导药物Hepcludex（Myrcludex B，INN名称：bulevirtide）在欧盟地区的有条件营销授权（CMA）。
Hepcludex是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染和代偿性肝病的治疗方案。该药是一款首创的（first-in-class）病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。Hepcludex代表了临床上最先进的丁型肝炎（hepatitis D）新疗法。此次CMA批准，基于2个II期研究（MYR202和MYR203）的结果，数据显示：Hepcludex治疗期间显著降低了病毒血症并改善了肝功能，同时具有良好的耐受性和安全性。
目前，MYR制药公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究，以及一项评估Hepcludex与聚乙二醇干扰素联合应用的II期HDV研究。目前，Hepcludex治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染也已进入II期临床。
此前，Hepcludex已获得欧洲药物管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）颁发的治疗HDV感染的孤儿药资格（ODD）。此外，Hepcludex还获得EMA授予优先药物资格（PRIME）、获得FDA授予突破性药物资格（BTD）。PRIME项目与BTD项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。获得PRIME或BTD资格认定的药物，必须有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在临床意义重大的终点方面有实质性的病情。
Hepcludex最初是由德国海德堡大学和法国国家健康与医学研究院（INSERM）的科学家们开发的。该药的开发得到了德国感染研究中心（DZIF）的支持，这是一个由德国联邦教育和研究部（BBF）发起的基金会。
欧盟的批准，标志着一个伟大的成就，对于那些严重的乙型肝炎病毒（HBV）患者来说，之前不能满足需求的，现在Hepcludex的获批证明Hepcludex治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）是有明显的效果。该药Hepcludex显著降低了病毒血症并改善了肝功能，同时具有良好的耐受性和安全性。希望Hepcludex上市为患者带来更多的治疗方法，早日惠利患者。
