新药mavorixafor治疗移性三阴性乳腺癌在中国获批临床研究
发布时间：2020-09-09 点击量： 次
乳腺癌是由乳房中恶性细胞的发展引起的。恶性细胞起源于乳腺腺体或导管的内层(导管上皮)。乳腺癌是女性最常见的癌症，但也可能出现在男性身上。乳腺癌是女性中仅次于皮肤癌的第二大常见癌症。乳房x光检查可以早期发现乳腺癌，乳腺癌（breast cancer）是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，男性乳腺癌较为少见。随着医疗水平的提高，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor（X4P-001）在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。2019年，和誉医药与X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中华区的开发与商业化达成独家合作协议。
Mavorixafor是一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂。2019年7月，和誉医药与X4 Pharmaceutics达成独家合作协议，获得mavorixafor在大中华地区肿瘤等适应症的商业化权益，并将主导其大中华地区多个肿瘤适应症的临床与商业开发，启动多项mavorixofor与肿瘤免疫抑制剂或其它药物联合治疗的临床研究。
本次是mavorixafor首次在中国获批临床研究，针对的适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是乳腺癌中最“毒”、最难治的类型，其雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性，目前这类患者的治疗选择非常有限，预后通常也极差，急需新的疗法。
全球范围内，和誉医药的合作伙伴X4 Pharmaceutics正在开展多项mavorixafor的临床研究，涉及WHIM综合征、嗜中性白血球减少症、华氏巨球蛋白血症等适应症，其中进度最快的是WHIM综合征，已进入3期临床。WHIM综合征是一种罕见的先天免疫缺陷性疾病，常表现为人乳头瘤病毒所导致的疣、低丙种球蛋白血症、细菌感染以及无效生成性慢性粒细胞缺乏的四联症。2019年11月，美国FDA已授予该药突破性疗法认定，用于治疗WHIM综合征。
根据X4 Pharmaceutics在2020年6月的欧洲血液大会（EHA）上公布的2期临床试验数据，mavorixafor在WHIM综合征患者中表现出良好的安全性和有效性。目前，X4 Pharmaceutics正在开展mavorixafor治疗WHIM综合征的3期临床试验，预期2022年可获得关键性临床数据并提交新药上市申请（NDA）。
综上所述，随着医学技术的发展，乳腺癌的治疗在近几年中取得了重要进展，此次新药mavorixafor治疗移性三阴性乳腺癌在中国获批临床研究 ，标志着治疗乳腺癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康预祝新药mavorixafor治疗移性三阴性乳腺癌在中国获批临床研究顺利进行，早日惠及更多患者。
