信达自主研发「利妥昔单抗注射液」有望在国内上市
发布时间：2020-09-28 点击量： 次
当细胞开始失控生长时，癌症就开始了。身体几乎任何部位的细胞都可能成为癌症，并可能扩散到其他区域。非霍奇金淋巴瘤(也称为非霍奇金淋巴瘤，NHL，)是一种始于白细胞的癌症，称为淋巴细胞，是人体免疫系统的一部分。在我国也是比较常见的一种肿瘤，在常见恶性肿瘤排位中在前10位以内。NHL病变是主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官，也可发生在淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统的恶性肿瘤。依据细胞来源将其分为三种基本类型：B细胞、T细胞和NK/T细胞NHL。临床大多数NHL为B细胞型，占总数70%～85%。NHL在病理学分型、临床表现与治疗个体化分层上都比较复杂，但是一种有可能高度治愈的肿瘤。目前发病率在不同年龄阶段呈明显上升的趋势。据了解，信达自主研发「利妥昔单抗注射液」治疗非霍奇金淋巴瘤就具有良好的安全性和有效性：
9月24日，信达生物开发的「利妥昔单抗注射液」生物类似药上市申请进入「在审批」阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。
利妥昔单抗原研是罗氏重磅炸弹药物美罗华，这是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体。1997年11月，利妥昔单抗获FDA批准在美国上市成为罗氏重磅药品，2019年销售额为64.77亿瑞士法郎。2008年美罗华进入中国市场，后经谈判进入国家医保。
国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过10家，包括有三生国健、海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等知名企业，竞争相当激烈。其中，复宏汉霖开发的利妥昔单抗注射液已获得NMPA批准上市。
复宏汉霖利妥昔单抗注射液于2019年2月首次获国家药监局批准，用于：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。2019年，复宏汉霖利妥昔单抗注射液销售额约为1.5亿元。今年7月14日，复宏汉霖利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的新增适应症补充申请获得国家药监局批准，用于：（1）初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、（2）与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。
而进展相对较快的信达生物于2019年7月提交「利妥昔单抗注射液」生物类似药的上市申请，8月即被纳入优先审评。
综上所述，海得康希望信达自主研发「利妥昔单抗注射液」早日在国内上市，让更多患者得到更好的治疗。临床试验结果显示，主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。随着医学技术的发展，治疗非霍奇金淋巴瘤的道路上近几年中也取得了重要进展，但是还远远不能满足患者的需求。所以研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案。
