1类生物新药IBI323首次在中国获批临床用于晚期癌症
发布时间：2020-10-27 点击量： 次
肿瘤可以分为实体和非实体，细分还可以为良性和恶性，肿瘤的临床表现为肿块，这也是最早出现的症状，而这种可触摸或者x线摄片、CT扫描，B超能查看到的属于实体瘤，反之就是非实体瘤。良性实体肿瘤表面光滑，可以移动，质地由于肿瘤不同而肿块也不同，生长缓慢。而恶性肿瘤大多来自上皮组织的癌，没有固定的位置，表面也不光滑，肿瘤细胞坚硬，生长迅速，侵袭性强，可以从原发部位散播到身体其他部位，对人体产生严重的危害。晚期恶性肿瘤疼痛剧烈，难以入眠。生活中，通常很多癌症的患者一经发现就已经属于晚期了，晚期癌症患者临床表现为疼痛、出血、溃烂、梗阻等等，根据肿瘤的发病部位与性质而有所不同。随着医疗技术尤其是生物创新药的发展，恶性肿瘤的治疗有了飞跃的突破，目前治疗恶性肿瘤的技术也是越来越好。相信在未来 ，会有越来越多的患者得到妥善治疗 ，重新回到人生轨道 ，实现自身价值的同时，也为社会创造一定价值。
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料，IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，具有成为“first-in-class”新药的潜力。
双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的另一种方法。不同于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。
IBI323是信达生物开发的一款可以同时靶向LAG-3和PD-L1的双特异性抗体。在肿瘤微环境中，癌细胞会通过将PD-L1表达水平上调，躲避人体免疫系统的识别和攻击。LAG-3全称为淋巴细胞激活基因-3，是效应T细胞和调节性T细胞表面表达的一种免疫检查点受体。研究表明，抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性活性，降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，从而增强对肿瘤的杀伤效果。
在临床前研究中，IBI323已显示出体外疗效及体内疗效均优于抗LAG-3单抗与抗PD-L1单抗的联合疗法。此次为该产品首次在中国获批临床，针对的适应症为晚期恶性肿瘤。
从信达生物在研管线可以看到，双特异性抗体是该公司重点研发领域之一。根据公开信息，该公司目前至少有8款双特异性抗体，大多为具创新的“first-in-class”产品，包括肿瘤细胞+免疫细胞产品，免疫细胞双靶点抑制和肿瘤细胞双靶点抑制。
综上所述，研究临床结果显示：1类生物新药IBI323是一款双特异性抗体，具有成为上等新药的潜力。由于双特异性抗体中的两种特异性抗原结合，释放出最佳的治疗效果，成功的让T细胞杀伤肿瘤细胞。从而增强对肿瘤的杀伤效果。海得康祝贺信达生物IBI323获批临床，希望该产品在后续临床开发中进展顺利，早日为患者带来创新疗法。
