TDI01片治疗特发性肺纤维化（IPF）获中国药监局临床试验许可
发布时间：2020-10-27 点击量： 次
特发性肺纤维化（IPF）是肺炎的一种，是一种不明原因、以弥漫性、进行性、纤维化性和肺泡结构紊乱最终导致肺间质纤维化为特征的疾病。病变局限在肺脏，一般中老年人是主要攻击群体，其肺组织学和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），临床症状一般表现为：全身症状一般不多见，可有消瘦、乏力、食欲不振、关节酸痛等，合并感染可有发热。咳嗽，以干咳为主，可有稀薄痰液。其次就是呼吸困难。随着医疗技术的发展，尤其是生物创新药的发展，特发性肺纤维化（IPF）的治疗有了飞跃的突破，据了解，泰德制药1类新药TDI01片治疗特发性肺纤维化（IPF）效果就很不错，而且早几个月的时候，TDI01已在美国获批临床用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。一药多用现在在临床上已经很多见，这都离不开科研人员的辛苦。
10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。根据泰德制药早前发布的新闻稿，TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）和肺纤维化。值得一提的是，TDI01已在美国获批临床，目前正在开展1期临床试验。
根据公开资料，TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织，它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。
研究显示，TDI01可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。
此次为TDI01片在中国获批临床，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种失能性肺病，据统计，全球有大约300万患者。IPF患者的肺部出现渐进性瘢痕，导致肺功能持续且不可逆转地下降和呼吸困难，危及患者生命。有些患者可能可以通过肺移植来获得治疗，但是很多患者因为身体过于虚弱，无法接受肺移植手术。其它已有疗法只能缓解疾病症状，并不能改变疾病进展。
除了特发性肺纤维化，TDI01片还有望为其他纤维化患者如NASH带来希望。一些纤维化患者，般痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭。因此，临床上急需能够改善纤维化的创新疗法。
综上所述，研究临床结果显示：1类新药TDI01片作为抑制剂，成功的抑制了炎症，同时还具有抑制纤维化进程、和免疫调节作用。此次1类新药TDI01片的获批，成功缓解了无数特发性肺纤维化（IPF）患者。海得康祝贺泰德制药1类新药TDI01片获批临床，希望该产品临床研究进展顺利，早日为纤维化患者带来创新疗法。
