达伯舒®（信迪利单抗注射液）非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新适应症获NMPA批准上市

发布时间：2021-04-09    点击量： 次

　　2020年2月2日， 由礼来制药与信达生物制药联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11)。达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。

　　患者中位无进展生存期（PFS）达到了8.9个月，相较安慰剂组PFS延长了将近4个月，肿瘤进展风险大约下降了52%。

​