全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂安达唐（达格列净)在中国获批！

发布时间：2021-02-08    点击量： 次

　　近日，Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）已在中国正式获批：用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，降低心血管（CV）死亡和因心衰住院（hHF）风险。

　　达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂，可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生。

　　安达唐（达格列净）是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

　　2020年5月初，Farxiga（达格列净）在美国获得全球首个批准，用于治疗HFrEF成人患者。截止目前，该药已在美国、欧洲、日本和世界多个国家和地区批准用于治疗HFrEF成人患者。

　　达格列净（Forxiga/Farxiga）是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物，也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者（伴或不伴2型糖尿病）心血管（CV）死亡和心衰住院风险的药物。之前，该药已批准多个是一种，不同国家有所差别，包括：

　　（1）辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制；

　　（2）用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者，降低心衰住院的风险。在欧盟和日本，该药还被批准用于1型糖尿病的治疗，具体为：作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖控制。

　　此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。

　　DAPA-HF III期临床试验表明，在标准治疗（包含ACEi或ARB）基础上加用达格列净，与安慰剂相比，可将心血管死亡或心衰恶化事件（包括心衰住院hHF）复合终点结局的风险降低26％，并且组成主要复合治疗终点的两种成分均对总体疗效有所帮助。达格列净是首个可达此疗效的SGLT2抑制剂。 DAPA-HF III期临床试验的安全性与该药物已知安全性一致。在试验期间，每21名接受治疗的患者可避免1次心血管死亡或心衰住院或1次与心衰相关的紧急就诊。

　　在中国，Forxiga（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

　　【最新研究】

　　2020年10月底，Forxiga（中文品牌名：安达唐）标签更新，纳入了里程碑心血管预后研究（CVOT）III期DECLARE-TIMI 58研究的数据。这是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究。相关结果已发表于2019年1月的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，Forxiga降低了2型糖尿病（T2D）患者发生心衰住院（hHF）或心血管（CV）死亡的复合风险。

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