FDA批准奥拉帕尼一线治疗BRCA突变的晚期卵巢癌
发布时间：2019-01-25 点击量： 次
FDA批准奥拉帕尼一线治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，2018年12月19日，美国食品和药物管理局批准奥拉帕尼，用于维持治疗有害或疑似有害生殖系统或体细胞BRCA突变的晚期上皮卵巢，输卵管或对一线铂类化疗完全或部分反应的原发性腹膜癌。应根据FDA批准的伴随诊断选择gBRCAm晚期上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行治疗。
这项批准基于一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，比较奥拉帕尼与安慰剂对BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢，输卵管或一线铂类化疗后的原发性腹膜癌。患者随机（2：1）接受奥拉帕尼片300 mg，每日口服两次（n = 260）或安慰剂（n = 131）。
主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准，评估的研究者评估的无进展生存期（PFS）。该试验表明，与安慰剂相比，奥拉帕尼的研究者评估的PFS有统计学意义上的显着改善。奥拉帕尼组未达到估计的中位PFS，安慰剂组为13.8个月。在分析PFS时，总体生存数据尚未成熟。
SOLO-1接受奥拉帕尼治疗的患者最常见（≥10％）不良反应为恶心，乏力，腹痛，呕吐，贫血，腹泻，上呼吸道感染/流感/鼻咽炎/支气管炎，便秘，味觉障碍，食欲减退，头晕，中性粒细胞减少，消化不良，呼吸困难，尿路感染（UTI），白细胞减少，血小板减少和口腔炎。
FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试来鉴定具有生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）晚期上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的患者，这些患者符合奥拉帕尼的条件。 BRACAnalysis CDx检测的有效性基于SOLO-1试验人群，通过BRACAnalysis CDx检验进行前瞻性或回顾性检测，确认有害或疑似有害gBRCAm状态。
可以说，奥拉帕尼的适应症得到了新的进步，奥拉帕尼的推荐剂量为300毫克（两片150毫克片剂），每日口服两次，含或不含食物，总日剂量为600毫克。患者出现任何的不适现象都清及时的到医院进行缓解。
奥拉帕尼可用于化疗后的卵巢癌患者！
