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芦可替尼的仿制药与原研药在生物等效性上有差异吗?

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海得康解答:

从理论上来说,合格的芦可替尼仿制药与原研药在生物等效性上不应有显著差异。生物等效性是指仿制药与原研药在相同试验条件下,给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异。制药企业生产芦可替尼仿制药时,需严格按照与原研药相同的质量标准和工艺要求进行,确保仿制药的主要成分、含量、剂型、给药途径等与原研药一致。同时,要经过严格的生物等效性试验,只有试验结果显示仿制药与原研药生物等效,才能获批上市。但在实际生产中,由于生产工艺、原材料等因素的微小差别,可能存在极个别情况导致生物等效性有细微差异。不过,只要是通过正规渠道购买、符合质量标准的仿制药,其安全性是有保障的,患者可在医生指导下放心使用。
参考资料:https://www.jakavi.com/

已帮助 2022-07-22 15:32:25

该药品在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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