巴瑞克替尼重新获得FDA批准
发布时间：2018-12-21 点击量： 次
巴瑞克替尼重新获得FDA批准 之前因为剂量问题，FDA推迟了巴瑞克替尼的批准，不过已经重新递交临床数据并且通过了FDA的批准。巴瑞克替尼对于治疗中重度活动性类风湿性关节炎的成年患者有明显的治疗效果，这些患者可能会对TNF抑制剂疗法反应不足，为患者的治疗提供的新的思路。
巴瑞克替尼被批准用作单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病调节抗风湿药物联合使用。巴瑞克替尼批准基于双盲，安慰剂对照RA-BEACON研究的数据，该研究包括527名对至少一种TNF抑制剂治疗反应不足或不耐受的患者。患者被随机分配接受2mg，4mg的巴瑞克替尼或安慰剂。患者继续接受他们已服用的常规DMARD。
主要终点是在第12周测量的美国风湿病学会20％（ACR20）反应。该研究报告，与安慰剂治疗的患者相比，巴利替尼治疗患者的ACR20反应发生率显着更高（55％，巴瑞克替尼 4 mg，49％对于巴瑞克替尼 2 mg，27％用于安慰剂）。
批准包括针对严重感染，恶性肿瘤和血栓形成风险的盒装警告。这些风险包括肺结核，真菌和细菌感染，淋巴瘤，深静脉血栓形成，肺栓塞和动脉血栓形成。最常见的不良事件（2％拉西替尼治疗患者≥1％，安慰剂对照试验4mg）是上呼吸道感染，恶心，单纯疱疹和带状疱疹。
相比来说，4毫克的巴瑞克替尼比2毫克的巴瑞克替尼临床治疗效果要更好一些，在不同国家因为不同的评测标准，使用的用量也不同。患者可以根据自己的病情选择治疗方案，如果在使用中发生了严重不良事件可停药进行治疗。
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