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博舒替尼(BOSULIF)的临床效果如何?

发布时间:2023-07-07    点击量:

美国FDA于2012年9月批准博舒替尼(BOSULIF),它是一种Bcr-Abl激酶抑制剂,用于治疗以下成年患者,包括: 新诊断的慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML);慢性期、加速期(AP)或急变期(BP) Ph+ CML,对既往治疗有耐药性或不耐受性。该药物的治疗效果如何呢?

FDA对博舒替尼的批准是基于伊马替尼耐药或不耐受CML患者的I/II期单组、开放标签、多中心试验。受试者被纳入慢性、加速期和急变期疾病的单独队列,这些疾病之前接受过一次TKI(伊马替尼)或一次以上TKI(伊马替尼后接受达沙替尼和/或尼罗替尼)治疗。在396名受试者参加该试验后,对方案进行了修改,以排除具有已知T315I突变史的受试者。共有546名受试者接受了每日一次500毫克的博舒替尼治疗。在546名接受治疗的受试者中,503名被认为疗效可评估。(BOSULIF)治疗的中位持续时间为:曾接受一次TKI(伊马替尼)治疗的CP CML患者22个月,曾接受伊马替尼和至少一次额外TKI治疗的CP CML患者8个月,曾接受至少一次伊马替尼治疗的AP CML患者10个月,曾接受至少一次伊马替尼治疗的BP CML患者3个月。先前接受过一次TKI(伊马替尼)治疗的CP CML患者的疗效终点是第24周达到MCyR的比率和MCyR的持续时间。先前同时接受伊马替尼和至少1次额外TKI治疗的慢性粒细胞白血病患者的疗效终点是第24周达到MCyR的累积率和MCyR的持续时间。先前接受过AP和BP CML治疗的患者的疗效终点为确认的完全血液学缓解(CHR)和总体血液学缓解(OHR)。结果如下:
对伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CP CML患者的疗效结果:之前仅接受伊马替尼治疗,第24周年均增长率为90%;先前使用伊马替尼和达沙替尼或尼罗替尼治疗,第24周年均增长率为29%。
先前至少接受过伊马替尼治疗的加速期和急变期CML患者的疗效结果:AP CML在第48周分娩率为21%,第48周OHR为31%;BP CML在第48周分娩率为9%,第48周的OHR为17%,在69名可评估的急性胰腺炎慢性粒细胞白血病受试者中,4名受试者在接受博舒替尼治疗时证实疾病转化为血压。
据悉,博舒替尼有多种版本,患者可自行选择。土耳其版原研药规格500mg*28片价格在2650人民币左右,欧洲版原研药规格500mg*28片价格在38500人民币左右。而由印度Mylan生产的仿制药规格500mg*30片价格在1550人民币左右。更多信息可以咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
 

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