FDA批准布加替尼治疗非小细胞肺癌
发布时间：2019-05-27 点击量： 次
FDA批准布加替尼治疗非小细胞肺癌，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了布加替尼（一种双重ALK和EGFR抑制剂）用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受克唑替尼或不耐受克唑替尼时有疾病进展。
布加替尼之前已经被授予了突破疗法和孤儿药物称号。该批准取决于验证试验中的临床益处的验证。美国食品和药物管理局批准布加替尼是基于222例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者的开放标签，非比较试验。该试验通过独立评价显示，对于90mg和53％（95％CI，43-62）与180mg布加替尼的总反应率（ORR）为48％（95％CI，39-58）。在中位随访8个月期间，反应持续时间为13.8个月。在基线时脑转移患者中，颅内ORR为42％（95％CI，23-63），90 mg和67％（95％CI，41-87），180 mg布加替尼。
在使用布加替尼进行治疗时会出现的不良事件（AEs）发生在至少25％的患者中，最常见的副作用为恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。最严重的AE是肺炎和肺炎。患者一定要定期到医院进行体检，时刻的检测自己的身体。
布加替尼与克唑替尼的治疗效果
