布加替尼授予FDA优先审查
发布时间：2019-05-24 点击量： 次
布加替尼授予FDA优先审查，美国食品和药物管理局已接受审查新药申请（NDA）布加替尼治疗转移性，ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）与克唑替尼的进展，并已授予ARIAD的优先审查要求NDA.1
NDA提交的数据基于1/2期试验和关键性2期ALTA试验的数据，该试验评估了先前用克唑替尼治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中布加替尼的活性和安全性。ALTA研究的初步结果显示，接受溴替卡尼治疗的患者的客观缓解率为54％，中位无进展生存期为12.9个月。
FDA要求在2017年4月29日之前，即申请提交后6个月对NDA采取行动，而不是标准审查所要求的10个月。
布加替尼先前还获得了FDA的突破疗法指定，用于治疗ALK阳性的NSCLC患者，其肿瘤对克唑替尼具有抗性，并且被授予ALK阳性，ROS1阳性和EGFR阳性NSCLC的孤儿药物名称。
布加替尼治疗效果赶超前辈
