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达可替尼/达克替尼的警告与注意事项

发布时间:2023-03-01    点击量:

达可替尼/达克替尼,商品名Vizimpro,是由辉瑞公司研发生产的在2018年9月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种口服、每日一次、不可逆的泛人类表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI )。患者在用药达可替尼的过程中常出现各种各样的风险,为此临床提示警告了一些注意事项,主要针对以下几种:

一、间质性肺病(ILD):严重和致命的间质性肺病/肺炎发生在接受达可替尼治疗的患者中,在394例接受达可替尼治疗的患者中发生了0.5%;0.3%的病例是致命的。监测患者ILD/肺炎的肺部症状。对于出现可能预示ILD的呼吸系统症状恶化(例如,呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者,停用达可替尼,并及时检查是否存在ILD。如果ILD确诊,永久停用。
二、腹泻:使用达可替尼治疗的患者出现严重和致命腹泻。在接受达可替尼治疗的394名患者中,86%发生腹泻。11%的患者报告3级或4级腹泻,0.3%的病例致命。对于2级或更严重的腹泻,暂停使用达可替尼,直到恢复到低于或等于1级严重程度,然后根据腹泻的严重程度,恢复使用相同或减少剂量的达可替尼。及时开始抗腹泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯联合硫酸阿托品)。
三、皮肤不良反应:用达可替尼治疗的患者出现皮疹和剥脱性皮肤反应。在接受该药物治疗的394例患者中,78%发生皮疹。21%的患者报告3级或4级皮疹。7%的患者报告了任何严重程度的剥脱性皮肤反应。1.8%的患者报告3级或4级剥脱性皮肤反应。对于持续的2级或任何3级或4级皮肤不良反应,应停用达可替尼,直到恢复到小于或等于1级严重程度,然后根据皮肤不良反应的严重程度,以相同或减少的剂量恢复达可替尼。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能随着阳光照射而增加。在开始使用达可替尼时,开始使用保湿霜和适当的措施来限制阳光暴晒。一旦出现1级皮疹,开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。对2级或更严重的皮肤不良反应启动口服抗生素。
四、胚胎-胎儿毒性:达可替尼给药给孕妇时可引起胎儿损害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用该药物治疗期间和最后一次给药后至少17天内使用有效的避孕措施。
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