达可替尼（达可替尼）临床疗效

发布时间：2024-09-29    点击量： 次

2018年9月27日，美国食品药品监督管理局批准达克替尼片（VIZIMPRO，辉瑞制药公司）用于一线治疗带有表皮生长因子受体（EGFR）外显子的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者通过 FDA 批准的测试检测到 19 缺失或外显子 21 L858R 替换突变。
批准基于一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验（ARCHER 1050；NCT01774721），该试验在 452 名不可切除的转移性 NSCLC 患者中比较了达克替尼与吉非替尼的安全性和有效性。要求患者既往未接受过转移性疾病或复发性疾病的治疗，且在完成含非 EGFR TKI 的全身治疗后至少 12 个月无病；东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1； EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替换突变。患者被随机 (1:1) 接受每日一次口服达克替尼 45 mg 或每日一次口服吉非替尼 250 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。