达雷木单抗获得突破性疗法认定

发布时间：2018-03-20    点击量： 次

达雷木单抗获得突破性疗法认定 我们知道多发性骨髓瘤是一种目前还无法治愈的血癌，而最近在多发性骨髓瘤的治疗上有了突破性的进展。免疫单抗药物达雷木单抗获得了FDA的认定，下面随海得康达雷木单抗价格小编一起来看看吧。

2016年7月29日，杨森公司（Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson）宣布美国FDA授予了其免疫单抗药物达雷木单抗（daratumumab）突破性疗法认定，与免疫调节剂来那度胺（lenalidomide）加上地塞米松（dexamethasone），或者蛋白酶体抑制剂硼替佐米（bortezomib）加上地塞米松，联合用于治疗既往已接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。这标志着daratumumab第二次获得了突破性疗法认定，它曾在 2013 年 5 月被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗之前已接受至少三种疗法（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂药物等）的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种目前还不可治愈的血癌，其病因发源于骨髓开始，表现为浆细胞的过量增殖以及对骨骼的侵蚀。在中国，多发性骨髓瘤的发病率在十万分之一到十万分之二之间，多为60岁以上的老年人，为发病率第二的血液癌症。在美国，多发性骨髓瘤也是第三大常见的血液癌症，仅次于白血病和淋巴瘤。据估计，在全球范围内，每年有12万多新增病例，并有近9万人死于该疾病。大多数患者经诊断时，往往有贫血、骨痛、肾功能不全、感染、高钙血症等严重症状。

对于接受了标准疗法（如蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等）后的难治性患者来说，一旦癌症复发，往往预后较差。因为缺乏有效的治疗手段，其平均总生存期大约为 9 个月。

Daratumumab是目前为数不多的多发性骨髓瘤治疗药物，其已于去年11月被美国FDA加速批准，它同时也是首个被美国FDA批准的多发性骨髓瘤单抗药物，其活性成分是一种人源化的抗CD38 IgG1k单克隆抗体。CD38高表达于多发性骨髓瘤细胞的表面， daratumumab可靶向结合CD38分子，激发起一系列免疫反应以攻击癌细胞，通过多种免疫介导及其它作用机制导致诱导癌细胞的凋亡。

除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、浆细胞性白血病、急性髓性白血病、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

FDA授予daratumumab新的突破性疗法认定是基于两个3期研究数据：在MMY3004（CASTOR）和MMY3003（POLLUX）临床试验中，与硼替佐米＋地塞米松或来那度胺＋地塞米松治疗相比，包含了daratumumab的组合治疗能减少患者疾病进展或死亡的风险。

由以上内容我们可以知道达雷木单抗在治疗多发性骨髓瘤显示出了很好的治疗效果，而且还能治疗多种血液疾病。海得康温馨提醒：该药还未在国内上市，如果有想要购买该药的患者，欢迎向海得康咨询预约。

达雷木单抗的用法与用量