EMA审查达雷木单抗治疗成人多发性骨髓瘤患者
发布时间：2019-05-24 点击量： 次
EMA审查达雷木单抗治疗成人多发性骨髓瘤患者，2016年5月20日，通过欧盟（EU）颁发的有条件上市许可证，用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤的成人患者的达雷木单抗单药治疗，其先前的治疗包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节药物（IMiD）并且在最后一次治疗中证实了疾病进展。
达雷木单抗的审查是在EMA加速评估计划下进行的，该计划主要针对公共卫生，特别是从治疗创新的角度来看。
达雷木单抗单药治疗对多发性骨髓瘤患者的总体反应率为29.2％（95％可信区间[CI] 20.8至38.9），这些患者至少接受过三次治疗（包括PI和IMiD），或者是双重难治性的PI和IMiD（研究MMY2002）。对于多发性骨髓瘤复发或两种或多种不同的既往疗法难治的患者，包括IMiDs（如沙利度胺，来那度胺）和PI，在15例患者中观察到总体反应（35.7％，95％CI：21.6至52.0）（研究GEN501）。
2017年4月28日，治疗适应症扩展到包括使用达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于治疗已接受至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤的成年患者。这是基于达雷木单抗联合来那度胺/低剂量地塞米松（MMY3003）和硼替佐米/低剂量地塞米松（MMY3004）的两项后续III期研究。
与达雷木单抗相关的最常见副作用（3-4级）包括中性粒细胞减少症（37％），血小板减少症（23％），贫血症（16％），肺炎（10％），淋巴细胞减少症（8％），输液相关反应（ 6％），上呼吸道感染（5％）和疲劳（5％）。
患者在使用达雷木单抗进行治疗的时候一定要时刻的检测自己的身体状况，一旦出现任何的问题，及时的与自己的医生联系，由医生为自己调整药物的剂量，患者自己的副作用。
达雷木单抗使用说明及价格
