度普利尤单抗（达必妥）治疗中重度哮喘的疗效和安全性

度普利尤单抗（达必妥）是一种全人抗白细胞介素-4受体α单克隆抗体，可阻断白细胞介素-4和白细胞介素-13信号传导。2018年10月19日 FDA批准度普利尤单抗治疗中度至重度哮喘。该项批准基于度普利尤单抗（达必妥）怎样的临床疗效和安全性呢？

中度至重度哮喘患者经常出现不受控制的持续症状，尽管标准护理治疗可能使他们适合用生物疗法进行治疗。但他们患有咳嗽、喘息和呼吸困难，并面临严重哮喘发作的风险，可能需要急诊室就诊或住院治疗。口服皮质类固醇可缓解严重的短期症状。然而，由于潜在的严重副作用，它们的长期使用仅限于最严重的患者。因此度普利尤单抗的使用为他们提供了一种新的治疗方法。在为期6个月至1年(24至52周)的三项随机、安慰剂对照、多中心试验(试验1、试验2和试验3)中评估了2888名患有中重度哮喘的成人和青少年患者。在试验2(最大的试验)中，度普利尤单抗在整个人群中减少了恶化并改善了肺功能。在嗜酸性粒细胞计数大于或等于150细胞/微升的患者中观察到恶化的益处，这代表了70%的入选患者。嗜酸性粒细胞计数较高的患者疗效改善。例如，在血液嗜酸性粒细胞为300细胞/微升或更高的患者中，与安慰剂相比，度普利尤单抗将严重恶化减少了67%，并将FEV1(肺功能)改善了29%-33%，而安慰剂为14%-16%。在嗜酸性粒细胞计数低于150细胞/微升的患者中，度普利尤单抗与安慰剂组的严重恶化率没有差异。在评估严重的口服皮质类固醇依赖患者的试验3中，度普利尤单抗将平均每日口服皮质类固醇的使用减少了70%,而安慰剂组减少了42%。超过一半的患者在接受度普利尤单抗治疗后完全停止了口服皮质类固醇的使用。无论基线血液嗜酸性粒细胞水平如何，都比雄酮对肺功能和口服类固醇的影响以及恶化的减少是相似的。在哮喘临床试验中，度普利尤单抗的不良反应发生率至少为1%,并且比相应的对照组更频繁，这些不良反应包括注射部位反应、咽喉痛和血液中嗜酸性粒细胞(一种白细胞)数量的增加。

以上就是度普利尤单抗（达必妥）治疗中重度哮喘患者展现的临床疗效和安全性。更多药品请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。