厄达替尼治疗胆管癌的效果

发布时间：2023-03-03 点击量：次

在一线化疗期间或之后进展的晚期胆管癌(CCA)患者(pt)没有获得批准的治疗方案。在许多肿瘤类型中观察到成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变，包括14-17% 的CCA。厄达替尼是一种口服生物可利用的选择性泛FGFR激酶抑制剂，具有抗FGFR改变的实体瘤的临床活性。临床研究了该药物在FGFR改变的亚洲晚期胆管癌(CCA)患者中的临床疗效和安全性。

LUC2001是一项开放性、多中心、Ph2a研究，研究对象为FGFR改变的晚期CCA患者，这些患者在既往治疗≥ 1次后出现进展。主要终点是客观缓解率(ORRRECIST 1.1)。次要终点是疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、安全性和药代动力学(PK)。每8周评估一次疾病，直到疾病进展(PD)。截至2018年12月3日，222例CCA患者进行了分子筛查;34例FGFR改变，其中14例(8例FGFR2融合，3例FGFR2突变，1例FGFR3融合，2例FGFR3突变)每日服用8mg，可选择增加滴定量。中位年龄为51.5岁。13/14和12/14的患者之前分别接受过铂或吉西他滨基础治疗，7/14的患者再次接受了铂或吉西他滨基础治疗，9/14的患者之前有≥2个治疗线。中位治疗周期数为5.0(范围：1;22)，治疗时间为4.83(范围：0.5;20.3)个月。在12例可评估患者中，6例确诊部分缓解(PR)，4例病情稳定(SD)，2例PD；ORR (CR+PR)为6/12 (50.0%)，DCR (CR+PR+uCR+uPR+SD)为10/12 (83.3%)；中位DOR为6.83个月(95% CI: 3.65;12.16)；中位PFS为5.59个月(95% CI: 1.87, 13.67)。在10例FGFR2+患者中，ORR为6/10 (60.0%)；DCR为10/10(100%)；中位PFS为12.35个月(95% CI: 3.15, 19.38)。最常见的TEAE为高磷血症、口干、口炎和皮肤干燥(> 30%)。9例发生≥3级AEs(8例为3级AEs,1例为5级AEs)，其中7例与药物相关。TEAE导致1例治疗中断，6例剂量减少和1例死亡(与药物无关)。在不同种族背景的患者中，PK和PK/PD关系的结果与其他厄达替尼研究一致。
最终得出结论，使用厄达替尼治疗FGFR改变的亚洲晚期CCA患者具有令人鼓舞的疗效和可接受的安全性，与其他肿瘤类型和人群的经验相似。不过该药物还需要进一步的研究，目前尚未批准该项适应症。经查，海外销售的厄达替尼原研药，是由强生制药公司生产的，患者可以购买，规格4mg*14片价格在21000人民币左右（受汇率影响价格可能会有波动）。患者如需了解更多药品相关信息可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。

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