最新资讯！厄达替尼获得FDA的完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的选择性基因改变
发布时间：2024-01-24 点击量： 次
2024年1月19日，强生公司宣布美国FDA批准了厄达替尼（商品名Balversa，通用名称erdafitinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗患有易感性成纤维细胞生长因子受体3（FGFR 3）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，其疾病在至少一种既往系统治疗后进展。不推荐厄达替尼用于治疗符合条件但既往未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。
大约20%的mUC患者有FGFR3基因改变。在一种或多种系统治疗（包括检查点抑制剂）后，这些患者的预后通常很差，可用的治疗选择很少。该批准基于随机、对照、开放标签、多中心3期THOR研究的队列1结果，证实了与二线化疗相比，厄达替尼在延长总生存期（OS）方面的临床益处。研究结果显示，与化疗相比，接受过PD-1或PD-（L）1抑制剂治疗的患者的死亡风险降低了36%，厄达替尼组的中位生存期延长了4个多月（风险比（HR）0.64；【95%置信区间，0.47-0.88】；p=0.0050）。
目前，厄达替尼还未在我国获批，仅在海外正规出售。香港原研版规格4mg*14片的一盒售价大概在两万多。另外还有孟加拉耀品国际生产的厄达替尼仿制版，不同规格价格有所差异，规格4mg*60片的一盒售价大概在两千六左右，规格5mg*30片的一盒售价大概在一千五左右。
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