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厄洛替尼(Erlotinib)的治疗疗效怎么样?

发布时间:2023-03-01    点击量:

厄洛替尼(Erlotinib)是一种靶向癌症药物,其商标名为Tarceva。这是一种靶向药物,适用于已经扩散的非小细胞肺癌(晚期)和晚期胰腺癌(联合化疗药物吉西他滨)。
治疗非小细胞肺癌:在一项对731名患者进行的随机试验中,对厄洛替尼和安慰剂进行了比较,证明了其安全性和有效性。该试验的主要终点是存活率。厄洛替尼组的中位总生存期为6.7个月,而安慰剂组为4.7个月。 厄洛替尼发挥其临床疗效的作用机制还不完全清楚。然而,厄洛替尼被开发用于阻断癌细胞中的生长刺激信号。这些信号部分由称为酪氨酸激酶的酶介导。厄洛替尼阻断与表皮生长因子受体(EGFR)相关的酪氨酸激酶。在大约三分之一的患者中,检查肿瘤细胞以观察它们是否具有高或低水平的EGFR。在大约55%的高EGFR人群中,对存活率的影响远大于EGFR水平低的人群。这种关系将在今后进一步探讨。临床试验中报告的厄洛替尼常见副作用有腹泻、皮疹、恶心和呕吐。孕妇服用厄洛替尼可能会对胎儿造成伤害。

与吉西他滨联合化疗治疗局部晚期、不能手术或转移性胰腺癌:FDA批准厄洛替尼的决定是基于厄洛替尼与吉西他滨联合化疗治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的随机双盲、安慰剂对照III期临床研究结果。该研究达到了改善总体存活率的主要目的。与吉西他滨加安慰剂相比,接受吉西他滨加厄洛替尼100mg/天治疗的患者在总生存期方面表现出统计学显著性改善(23 %)(风险比= 0.81;p = 0.028)。一年后,接受厄洛替尼联合吉西他滨治疗的患者中有24%存活,而接受吉西他滨联合安慰剂治疗的患者中有19%存活。无进展生存率的统计学显著改善(风险比= 0.76;p = 0.006)。虽然没有观察到肿瘤反应的差异(接受厄洛替尼加吉西他滨的患者为8.6%,而接受吉西他滨加安慰剂组为7.9%),但疾病控制率(完全反应+部分反应+疾病稳定)显著改善(接受厄洛替尼加吉西他滨的患者为59%,而接受吉西他滨加安慰剂组为49%,p = 0.036)。这项全球性研究是由加拿大国家癌症研究所与OSI制药公司合作进行的。
晚期非小细胞肺癌的维持治疗:SATURN是一项国际性、安慰剂对照、随机、双盲、III期研究,在全球约160个地点招募了889名晚期NSCLC患者。患者接受四个周期的标准一线铂类化疗,如果癌症没有进展,则随机接受厄洛替尼或安慰剂治疗。PFS定义为从随机分组到疾病进展或任何原因导致死亡的时间长度。
与安慰剂相比,厄洛替尼组的OS显著改善了23%(风险比为0.81,死亡风险降低了19%,p=0.0088)。与安慰剂相比,接受厄洛替尼治疗的患者无疾病恶化的生存可能性(PFS,主要终点)提高了41%(风险比为0.71,癌症进展或死亡的风险降低了29%,p<0.0001)。接受厄洛替尼维持治疗的患者最常报告的不良事件是皮疹(49%)和腹泻(20%)。分别有6%和2%的患者出现3级皮疹和腹泻。没有4级皮疹或腹泻的病例。
用于特定类型的肺癌(cobas EGFR突变):美国食品药品监督管理局(FDA)已批准厄洛替尼(厄洛替尼)片剂用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始(一线)治疗,根据FDA批准的测试,这些患者的肿瘤具有某些表皮生长因子受体(EGFR)激活突变。FDA还批准了由罗氏开发并在关键的EURTAC研究中验证的cobas EGFR突变试验。在这项研究中,厄洛替尼的治疗表明,患者在疾病没有恶化的情况下活得更长(中位无进展生存期[PFS] 10.4个月对5.2个月;HR = 0.34p < 0.001[95%可信区间0.23至0.49])。EURTAC研究中厄洛替尼的安全性与之前非小细胞肺癌中厄洛替尼的研究一致。FDA对厄洛替尼的最新批准是基于第三期EURTAC研究的结果,该研究评估了EGFR激活突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中厄洛替尼与铂类化疗的一线应用。在接受厄洛替尼治疗的65%患者和接受化疗的16%患者中观察到肿瘤缩小(缓解率)。厄洛替尼治疗的患者中最常见的(大于或等于30%)不良事件是腹泻、虚弱、皮疹、咳嗽、气短和食欲下降。厄洛替尼治疗的患者中最常见的3-4级反应是皮疹和腹泻。
厄洛替尼已经在国内上市,并且已经纳入医保,患者可以在国内进行购买,国内价格大约在700~1000不等,规格是150mg*7片,由于各地医保政策不同价格也不同,具体请咨询当地药房或医保局。国外的厄洛替尼主要是印度仿制药,价格大约850元左右,规格分为100mg*30和150mg*30,大约是国内规格的四倍多,但是价格却和国内差不多。

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