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恩曲替尼(Entrectinib)的临床试验

发布时间:2022-08-29    点击量:

恩曲替尼(Entrectinib),以品牌名Rozlytrek出售,是一种用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK融合阳性实体瘤的抗癌药物。
恩曲替尼的安全性和临床活性ROS1融合阳性转移性NSCLC通过三项多中心、单组、开放性临床试验的综合分析确定(ALKA-372-001/EudraCT,2012-000148-88,STARTRK-1[NCT02097810],以及STARTRK-2[NCT02568267])。口服恩曲替尼,剂量至少为600 mg,每日一次。主要终点是客观反应率和由盲法独立中心审查确定的DOR。值得注意的是,在没有控制臂的情况下,很难解释事件时间终点。肿瘤样本的评估ROS1使用FISH或下一代测序(NGS)实验室开发的测试在当地实验室进行基因融合。
17名(32%)患者以前没有接受过系统性治疗,23名(43%)患者以前接受过一次治疗,13名(25%)患者接受过两次或两次以上的治疗。基线时,23名(43%)患者出现中枢神经系统疾病。31名(59%)患者从不吸烟,52名(98%)患者有腺癌组织学。
53名疗效可评估患者的客观缓解率为77% (95% CI,64%-88%)。6%的患者有完全反应,72%有部分反应。在基线时患有中枢神经系统疾病的患者中,客观缓解率为74% (95% CI,52%-90%),所有患者均有部分缓解。在基线时无中枢神经系统疾病的患者中,总体缓解率为80% (95% CI,61%-92%)(10%完全缓解,70%部分缓解)。
在疗效可评估的患者中,中位DOR为24.6个月(95% CI为11.4-34.8);基线中枢神经系统疾病患者为12.6个月(95% CI,6.5不可估计),基线无中枢神经系统疾病患者为24.6个月(95% CI,11.4-34.8)。
对安全性可评估人群中的134名患者进行了TRAEs评估。79例(59%)患者出现1级或2级TRAEs。46例(34%)患者出现3级或4级TRAEs。15名(11%)患者有严重的TRAEs。没有与治疗相关的死亡。
在疗效可评估的患者中,中位PFS为19个月(95% CI,12.2-36.6);有基线中枢神经系统疾病的患者为13.6个月(95% CI,4.5不可估计),无基线中枢神经系统疾病的患者为26.3个月(95% CI,15.7-36.6)。
目前恩曲替尼还未在中国上市,主要有香港原研药和其他国家仿制药,原研药价格高昂,仿制药价格相对低廉,两种版本药物成分基本相同,具体价格请咨询海得康医学顾问。
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