恩曲替尼的使用说明书
发布时间：2023-05-22 点击量： 次
恩曲替尼(通用名称entrectinib，商品名Rozlytrek)是由基因泰克公司研发的一种选择性酪氨酸激酶抑制剂。该药物在2019年8月15日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准。患者在使用时，请严格遵循处方，按照指示用药，本文是恩曲替尼的使用说明书。
1. 恩曲替尼适用于治疗患有以下疾病的成年患者ROS1-通过FDA批准的测试检测出阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
2. 恩曲替尼还适用于治疗12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，通过FDA批准的测试检测，没有已知的获得性抗性突变，转移或手术切除可能导致严重的发病率，以及在治疗后恶化或没有令人满意的替代疗法。
二、用法用量：
1. ROS1阳性非小细胞肺癌的推荐剂量：恩曲替尼的推荐剂量为600 mg，每日一次，随餐或不随餐，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
2. NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量：
恩曲替尼在成人中的推荐剂量为600 mg，每日一次，随餐或不随餐，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
恩曲替尼在12岁及以上的儿童患者(青少年)推荐剂量基于体表面积(BSA )：体表面积(BSA)大于1.5平方米-600毫克 ；BSA 1.11至1.5平方米-500毫克 ；BSA 0.91至1.1平方米-400毫克 ；每日一次，随餐或不随餐，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
3. 请吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，打破，或打开它。
4. 如果患者漏服了一剂恩曲替尼，除非下一剂在12小时内到期，否则应指导患者补服该剂。
5. 如果患者在服用一剂恩曲替尼后立即呕吐，指导患者重复服用该剂量。
6. 如果服药过量恩曲替尼，请寻求紧急医疗救助。
三、注意事项：
1. 为了确保该药物对您是安全的，请告知您的医生您是否患有以下疾病或症状: 痛风；心脏问题；长QT综合征(在你或某个家庭成员身上)；肝脏或肾脏疾病；神经系统紊乱；或者你的眼睛或视力有问题。
2. 恩曲替尼会伤害你未出生的孩子。如果您在该药物治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医务人员。如果您能够怀孕，您的医务人员将在您开始使用恩曲替尼治疗之前进行妊娠测试。能够怀孕的女性应在接受恩曲替尼治疗期间以及最后一次给药后至少5周内采取有效的节育措施。拥有能够怀孕的女性伴侣的男性应在接受恩曲替尼治疗期间以及在最后一次给药后的3个月内采取有效的节育措施。
3. 尚不清楚恩曲替尼是否会进入您的母乳。在使用该药物治疗期间以及服用最后一剂后的7天内，请勿进行母乳喂养。在此期间，与您的医务人员讨论喂养宝宝的最佳方式。
4. 患者应该避免驾驶或危险活动，直到你知道恩曲替尼会如何影响你。你的反应可能会受损。
5. 葡萄柚可能会与恩曲替尼相互作用并导致不良副作用。请患者避免使用葡萄柚产品。
四、不良反应：
恩曲替尼最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、便秘、味觉改变(味觉障碍)、肿胀(水肿)、头晕、腹泻、恶心、神经系统障碍(感觉障碍)、气短(呼吸困难)、肌肉疼痛(肌痛)、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛)和视力障碍。该药物还可能会引起其他不良反应。服用此药期间，如有任何异常问题，请立即就医。
五、药物相互作用：
有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。其他药物可能会与恩曲替尼相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。请告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。实例包括唑类抗真菌药(如氟康唑、伊曲康唑)、大环内酯类抗生素(如克拉霉素)、HIV蛋白酶抑制剂(如茚地那韦、奈非那韦)、利福霉素(如利福布丁、利福平)、利托那韦、圣约翰草、用于治疗癫痫发作的药物(如卡马西平、苯妥英)等。
六、储存：
将恩曲替尼储存在86°F(30°C)以下。该药物胶囊储存在原容器中，并保持瓶子密闭以防受潮。
据了解，恩曲替尼原研药规格200mg*90粒价格在58000人民币左右，仿制药规格100mg*60粒价格在8750人民币左右。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
