依维莫司联合Lenvatinib（乐伐替尼）

发布时间：2022-11-01    点击量： 次

2016年5月13日，美国FDA批准lenvatinib胶囊与依维莫司联合使用，用于治疗一种先前抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌。2015年首次批准Lenvatinib用于治疗局部复发或转移、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
 

目前的批准是基于对先前接受抗血管生成治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、多中心研究。主要疗效结果指标是研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)  。

该试验以1:1:1的比例将153名患者随机分配至18mg lenvatinib加5 mg依维莫司组(N=51)、24mg lenvatinib单药组(N=52)或10 mg依维莫司单药组(N=50)。所有药物每天口服一次。95%的患者出现转移。在接受lenvatinib联合依维莫司治疗的患者中，纪念斯隆-凯特琳癌症中心良好、中等和差风险预后类别分别为24%、37%和39%，两组之间相当。

比较研究者评估的lenvatinib加依维莫司和依维莫司的PFS的风险比为0.37 (95% CI: 0.22，0.62)。lenvatinib加依维莫司组的中位PFS为14.6 (95% CI: 5.9，20.1)个月，而依维莫司组的中位PFS为5.5 (95% CI: 3.5，7.1)个月。这种治疗效果得到了对这两个组的放射照片的回顾性独立审查的支持，观察到的风险比为0.43 (95%置信区间:0.24，0.75)。对lenvatinib加依维莫司组和依维莫司组的总生存率进行事后更新比较的风险比为0.67 (95% CI: 0.42，1.08)。

研究者评估的来伐替尼单药治疗和依维莫司单药治疗的PFS比较支持来伐替尼在肾细胞癌中的活性。与来伐替尼单药治疗相比，来伐替尼联合依维莫司治疗在数字上表现出更好的PFS、客观缓解率和总生存率。没有预先指定的多重比较计划。

与依维莫司联合使用的最常见不良反应(大于30%)为腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。联合使用lenvatinib和依维莫司(19% 3-4级)会增加腹泻，并作为新的安全警告添加到包装说明书中。

依维莫司原研药目前已在国内上市，并且纳入医保。尽管依维莫司原研药在我国纳入医保，但相比于印度和孟加拉生产的仿制版药物的价格还是相差几千元的，具体价格可以咨询海得康医学顾问。

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