特瑞普利单抗注射液在全国上市，首个鼻咽癌免疫疗法，特瑞普利单抗注射液已纳入国家医保！

发布时间：2021-03-23    点击量： 次

　　近日，全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）新适应症在全国上市。

　　此次适应症的获批，基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。在POLARIS-02研究的92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。

　　在一线治疗领域，JUPITER-02研究也已达到主要研究终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，也是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。根据期中分析结果，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

　　拓益®（特瑞普利单抗）由君实生物自主研发，是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。

　　2018年12月，特瑞普利单抗作为我国首个国产抗PD-1单抗药物获批上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　特瑞普利单抗注射液国家医保(2020版)

　　限:既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

　　2021年3月，君实生物又向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。

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