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Imdelltra(Tarlatamab-dlle)是否已经上市销售

发布时间:2024-06-06    点击量:

2024年5月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)为安进公司(AMGN)研发的Imdelltra(Tarlatamab-dlle)获得批准,标志着这种创新型靶向免疫疗法正式进入市场。Imdelltra专门针对那些即便经过化疗仍出现病情恶化的难治性小细胞肺癌(SCLC)晚期成人患者。
Imdelltra作为一种双特异性抗体,其独特机制在于能够同时附着在癌细胞和免疫细胞上,通过这种“桥梁”作用,将两者紧密连接,从而激活患者自身的免疫系统来攻击并消灭癌症细胞。

此次FDA的加速批准,主要基于2期DeLLphi-301临床试验的积极成果。该试验聚焦在先前治疗失败两次或以上的SCLC患者群体,并采用每两周10mg的给药方案。试验数据令人鼓舞:在接受10mg剂量Imdelltra治疗的患者中(N=99),客观缓解率(ORR)稳健地达到了40%(95%可信区间[CI]:31-51%),中位缓解持续时间(DoR)为9.7个月(95%CI,2.7,20.7+),而中位总生存期(mOS)也延长至14.3个月,尽管最终的生存期数据还有待进一步完善。
肺癌作为一种复杂且难以治疗的疾病,其五年生存率极低,尤其是对于ES-SCLC患者来说,存活时间超过五年的比例不到3%。在这样的背景下,Imdelltra的获批无疑为患者们带来了新的治疗选择和希望。这种针对DLL3的靶向治疗策略,不仅证明了其在预处理患者中的长期反应,而且显示出非常持久的疗效,这代表着小细胞肺癌治疗领域的一大进步。
FDA对Imdelltra的批准,不仅是对安进公司研发努力的认可,更是对双特异性T细胞接合物(BiTE)分子在治疗侵袭性癌症方面潜力的进一步肯定。Imdelltra的上市,将为那些与ES-SCLC抗争的患者们提供更多的治疗机会和可能。

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