多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla是否已经上市销售

发布时间：2024-08-13    点击量： 次

2024年7月26日，Kisunla作为商品名销售的多奈单抗（donanemab-azbt）在美国获批上市。Kisunla是一种用于治疗阿尔茨海默病（AD）的单克隆抗体，食品药品监督管理局（FDA）已于今年7月批准其在医疗用途中使用。这种治疗的目标人群是患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病的患者，与临床试验中的研究对象相符。
FDA的批准是基于trail blazer-ALZ的2、3期研究结果，这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多纳单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性，并证实存在淀粉样病变。研究参与者被分为两组：疾病进展最慢的群体（tau蛋白水平低至中等）和整个研究对象群体（包括tau蛋白水平高的参与者）。